Spis treści:
1. Prevenar 20 - działanie
2. Prevenar 20 - wskazania
3. Prevenar 20 - przeciwwskazania
4. Prevenar 20 - dawkowanie
5. Prevenar 20 - interakcje z innymi lekami
6. Prevenar 20 - ciąża
7. Prevenar 20 - skutki uboczne
8. Prevenar 20 - środki ostrożności
9. Prevenar 20 - producent

Działanie

Prevenar 20 - 20-walentna szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. Zawiera 20 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych, przy czym wszystkie skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM197, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi zarówno do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał, jak i do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie. Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla serotypu, które korelują z indywidualną ochroną przed chorobą pneumokokową, nie zostały dokładnie określone

Wskazania

Prevenar 20 - Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od ukończenia 6. tygodnia do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Prevenar 20 - Nadwrażliwość na substancje czynne, toksoid błoniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Prevenar 20 - Domięśniowo. Zaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Prevenar 20, zostały poddane pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Harmonogram szczepień u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do 15 mies.: cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Harmonogram szczepień u osób ≥18 lat: podawać w pojedynczej dawce; nie ustalono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 20; dla szczepionki Prevenar 20 brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą; z doświadczeń klinicznych związanych ze szczepionką Prevenar 13 (skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zawierającą 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [Pneumovax 23 (PPSV23)] uważa się za uzasadnione, szczepionkę Prevenar 20 należy podać jako pierwszą. Dzieci i młodzież. Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Prevenar 20 u niemowląt w wieku <6 tyg., niemowląt urodzonych przedwcześnie, starszych, nieszczepionych lub częściowo zaszczepionych niemowląt i dzieci. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opierają się głównie na doświadczeniu ze stosowania szczepionki Prevenar 13. Niemowlęta w wieku <6 tyg.: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku <6 tyg. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tyg. ciąży): cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Niemowlęta w wieku od 7 mies. do <12 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu: dwie dawki (po 0,5 ml), w odstępie co najmniej 4 tyg. Podanie 3. dawki zalecane jest u dzieci w 2. roku życia. Dzieci w wieku od 12 mies. do <24 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu: dwie dawki (po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 8 tyg. Dzieci w wieku od 2 lat do <5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu. Pojedyncza dawka (0,5 ml). Dzieci w wieku od 15 mies. do <5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13: pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy. Pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar 13 a szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Dzieci i młodzież od 5 lat do <18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13: pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prevenar 20 w szczególnych grupach pacjentów. Dostępne są dane z badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) u dzieci i dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami, w tym u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub poddanych wcześniej przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki Prevenar 13: osobom z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z SCD lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki PPSV23, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki Prevenar 13; u osób po HSCT zalecany cykl szczepienia obejmował 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml (cykl szczepienia podstawowego składał się z 3 dawek, przy czym pierwszą dawkę podawano po 3–6 mies. od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 4 tyg., dawka przypominająca była zalecana po upływie 6 mies. od trzeciej dawki). Zalecane dawkowanie szczepionki Prevenar 13 można rozważyć przy planowaniu szczepienia szczepionką Prevenar 20 w populacjach podwyższonego ryzyka. Sposób podania. Wyłącznie domięśniowo. Preferowane miejsca to przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci i dorosłych. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzyknąć jej do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.

Interakcje z innymi lekami

Prevenar 20 - Różne szczepionki do wstrzykiwań należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Nie mieszać szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do < 5 lat szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych, jako szczepionka monowalentna lub skojarzona: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych szczepionka Prevenar 20 była podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciwko rotawirusom i nie zaobserwowano zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy) inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Prevenar 20 oddzielnie (np. w odstępie ok. 4 tyg.). W randomizowanym badaniu klinicznym (B7471004), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym wzięły udział osoby dorosłe ≥65 lat, uzyskane odpowiedzi immunologiczne formalnie nie były gorsze, jednak liczbowo niższe miana obserwowano dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar 20 u pacjentów, którzy otrzymali tę szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem, niż u pacjentów, którym szczepionkę Prevenar 20 podano osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami.

Ciąża

Prevenar 20 - Podanie szczepionki kobietom w ciąży należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego jej wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.

Skutki uboczne

Prevenar 20 - Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Prevenar 20. Dorośli. Bardzo często: ból głowy, ból stawów, ból mięśni, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, zmęczenie; często: stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień w miejscu podania szczepionki, gorączka; niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd w miejscu podania szczepionki, limfadenopatia, pokrzywka w miejscu podania szczepionki, dreszcze; częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki powodujące ograniczenie ruchu kończyn. Młodzież i dzieci od 5 lat do <18 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, reakcje w miejsce podania szczepionki (rumień, stwardnienie/obrzęk, ból/tkliwość); często: ból stawów, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki powodujące ograniczenie ruchu kończyn; niezbyt często: pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna, gorączka; częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia, drażliwość, senność lub wydłużony czas snu, niespokojny sen lub skrócony czas snu, biegunka, wymioty, wysypka. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tyg. do <5 lat. Bardzo często: zmniejszenie łaknienia, drażliwość, senność lub wydłużony czas snu, gorączka, rumień w miejscu podania szczepionki, stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień lub stwardnienie/obrzęk >2 do 7 cm w miejscu podania szczepionki u małych dzieci oraz dzieci do <5 lat, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki; często: biegunka, wymioty, wysypka, gorączka >38,9 st.C, rumień lub stwardnienie/obrzęk >2 do 7 cm w miejscu podania szczepionki u niemowląt, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki powodujące ograniczenie ruchu kończyn; niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe), pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna, rumień lub stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki >7 cm; rzadko: nadwrażliwość w miejscu podania szczepionki; częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli), płaczliwość, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, niespokojny sen lub skrócony czas snu. Gdy szczepionkę Prevenar 20 podawano dorosłym ≥65 lat razem z trzecią dawką szczepionki mRNA przeciw COVID-19, ogólny profil tolerancji przypominał ten dla szczepionki mRNA przeciw COVID-19 podawanej oddzielnie; w badaniu trzeciej fazy, przy jednoczesnym podawaniu obu szczepionek, bardzo często zgłaszano występowanie gorączki i dreszczy, zgłoszono także jeden przypadek zawrotów głowy. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu (populacji dorosłych, młodzieży i dzieci), które mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20 (częstość nieznana): limfadenopatia ograniczona do okolicy miejsca podania szczepionki, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, reakcje w miejscu podania (zapalenie skóry, pokrzywka, świąd). U zakażonych wirusem HIV uczestników od 6 do <8 lat częstość występowania działań niepożądanych była podobna zgłaszanych podczas badań klinicznych, z wyjątkiem gorączki, bólu stawów i wymiotów, które występowały bardzo często. U uczestników ≥8 lat zakażonych wirusem HIV częstość występowania działań niepożądanych była podobna do zgłaszanych podczas badań klinicznych, z wyjątkiem gorączki i wymiotów, które występowały bardzo często oraz nudności, które występowały często. U uczestników w od 2 do <18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, z wyjątkiem bólu w miejscu podania szczepionki, powodującego ograniczenie ruchomości kończyn, wymiotów, biegunki i bólu stawów, które występowały bardzo często. U uczestników ≥ 18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do zgłaszanych podczas badań klinicznych, z wyjątkiem gorączki, wymiotów i biegunki, które występowały bardzo często. U uczestników od 6 do < 18 lat z SCD częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, z wyjątkiem bólu w miejscu podania szczepionki, powodującego ograniczenie ruchomości kończyn, gorączki, wymiotów, biegunki i bólu stawów, które występowały bardzo często.

Środki ostrożności

Prevenar 20 - Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiednich metod leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Ryzyko krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie ocenić przed podaniem domięśniowym jakiejkolwiek szczepionki, a gdy potencjalne korzyści ze szczepienia wyraźnie przewyższają ryzyko, należy rozważyć podanie podskórne. Szczepionka może zapewniać ochronę wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce i nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego (ZUŚ). Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP), zapaleniem płuc lub ZUŚ. Aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju, należy zwrócić się do właściwej instytucji krajowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki w grupach pacjentów z obniżoną odpornością nie są dostępne. W związku z tym szczepienie u takich osób należy rozpatrywać indywidualnie, w zależności od przypadku. Z doświadczeń związanych ze szczepionkami przeciw pneumokokom wynika, że u niektórych osób z zaburzeniami odporności szczepionka może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną. U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Formalne kryterium non-inferiority (co najmniej równoważność) zostało spełnione we wszystkich badanych grupach wiekowych u osób dorosłych, chociaż dla większości serotypów średnie geometryczne mian (GMT) były liczbowo mniejsze po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. U dzieci obserwowano liczbowo mniejsze średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G (IgG) dla wszystkich wspólnych serotypów niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla osób z obniżoną odpornością jest nieznane. Dzieci i młodzież Przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego skrajnym wcześniakom (urodzonym przed 28. tyg. lub w 28. tyg. ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez okres 48-72 h. Ponieważ korzyści ze szczepienia są znaczące w tej grupie niemowląt, nie należy wstrzymywać ani opóźniać szczepienia. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Producent

Pfizer Europe