Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek POLSTIGMINUM? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku POLSTIGMINUM
9. Jak przyjmować lek POLSTIGMINUM z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku POLSTIGMINUM z alkoholem
11. Wpływ leku POLSTIGMINUM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku POLSTIGMINUM
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

1 ampułka (1 ml) zawiera: 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak działa lek POLSTIGMINUM? Właściwości

Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną neostygminy metylosiarczan, który zwiększa aktywność układu przywspółczulnego (podukład autonomicznego układu nerwowego kierujący czynnościami organizmu nie podlegającymi naszej woli, głównie odpowiedzialny za odpoczynek organizmu i poprawę trawienia), powoduje skurcz mięśni gładkich, zwiększa perystaltykę jelit, zwęża źrenice, wzmaga wydzielanie śliny, poprawia napięcie i kurczliwość mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania

• Leczenie objawowe nużliwości mięśni (osłabienia i zmęczenia mięśni o nieznanej przyczynie) w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci leku.
• Zapobieganie i leczenie niedrożności pooperacyjnej przewodu pokarmowego i pooperacyjnego zatrzymania moczu, po wcześniejszym wykluczeniu przyczyn mechanicznych tych stanów patologicznych.
• Odwracanie zablokowanego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, które spowodowało zwiotczenie mięśni szkieletowych, po zastosowaniu tzw. niedepolaryzujących leków zwiotczających.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neostygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występuje mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, zapalenie otrzewnej;
• w połączeniu z depolaryzującymi lekami rozluźniającymi mięśnie, takimi jak suksametonium, ze względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i w następstwie, wydłużenie bezdechu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

Ze specjalną ostrożnością należy stosować neostygminę u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, padaczkę, parkinsonizm, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią (rzadkoskurcz) lub innymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem, wagotonią (wzmożona pobudliwość nerwu błędnego), nadczynnością tarczycy, wrzodami żołądka lub dwunastnicy.

 

Podczas stosowania neostygminy lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe odróżnienie przełomu miastenicznego i cholinergicznego, wywołanego przedawkowaniem neostygminy. W obydwu przypadkach występuje znaczne osłabienie mięśniowe, jednak zastosowane leczenie musi być całkowicie różne.

 

Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby:

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. W niewydolności nerek zmniejsza się dawkę, nie trzeba zmieniać dawki w terapii nerkozastępczej.

 

Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u tej grupy pacjentów.

Dawkowanie leku POLSTIGMINUM

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dawka dobowa podawanej parenteralnie neostygminy nie powinna przekraczać 4 - 6 mg.

Dawkowanie leku ustala lekarz.

Dorośli

Leczenie objawowe nużliwości mięśni w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci leku:

• Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie.
• Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.
• Dawka terapeutyczna wynosi zwykle od 1 mg do 5 mg.

 

Zapobieganie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego i (lub) pooperacyjnego zatrzymania moczu:

• Zaleca się podanie 0,25 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo, jak najszybciej po zabiegu operacyjnym.
• Dawkę należy powtarzać co 4 do 6 godzin przez kolejne 2 do 3 dni.

 

Leczenie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego:

• Jednorazowo należy podać 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub domięśniowo.
• Ciągły wlew dożylny neostygminy metylosiarczanu 0,4 - 0,8 mg/h na 24 h.

 

Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczu:

• Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo.
• Jeśli w ciągu godziny nie wystąpi diureza (wydalenie moczu), pacjentowi należy założyć cewnik.
• Jeżeli pacjent oddał mocz lub pęcherz został opróżniony, należy kontynuować podanie w iniekcji 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu co 3 godziny, przynajmniej pięciokrotnie.

 

Odwracanie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez niedepolaryzujące leki zwiotczające:

• Zwykle podaje się dawkę 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; w razie konieczności dawkę można powtórzyć, do dawki całkowitej - 5 mg neostygminy metylosiarczanu.

 

Osoby w podeszłym wieku:

Nie występują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania neostygminy metylosiarczanu u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Leczenie objawowe nużliwości mięśni w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci leku:

• Dawka terapeutyczna wynosi u dzieci do 2,5 mg.
• Miastenia przejściowa noworodków, może być leczona 0,1 mg neostygminy metylosiarczanu do podania domięśniowego. Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta, lecz zazwyczaj 0,05 - 0,25 mg domięśniowo, maksymalnie 0,03 mg/kg domięśniowo co 2 do 4 godzin.
• Z powodu samoistnego ustępowania choroby u noworodków, dzienna dawka powinna być redukowana przed całkowitym odstawieniem leku.

 

Dzieci do 12 roku życia:

• Dawka zwykle stosowana wynosi 0,2 - 0,5 mg.
• Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.

Sposób podania

Lek przeznaczony jest do podania domięśniowego, dożylnego lub podskórnego.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku POLSTIGMINUM określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie neostygminy może wywołać przełom cholinergiczny, charakteryzujący się znacznym osłabieniem mięśniowym. Lekarz rozróżni objawy przełomu cholinergicznego i miastenicznego, których objawy kliniczne są podobne. W przypadku przełomu cholinergicznego natychmiast odstawi neostygminę i poda atropinę.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek POLSTIGMINUM z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek POLSTIGMINUM można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku POLSTIGMINUM z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem POLSTIGMINUM a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku POLSTIGMINUM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W czasie leczenia neostygminą nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

O podawaniu neostygminy w okresie ciąży decyduje lekarz. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Leki hamujące aktywność acetylocholinoesterazy podane dożylnie kobietom ciężarnym, mogą zwiększać aktywność skurczową macicy i wywołać przedwczesny poród.

 

Brak danych na temat przenikania neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią albo zaprzestać karmienia piersią w czasie podawania leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku POLSTIGMINUM, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane neostygminy związane są ze spotęgowaniem efektów farmakologicznych (pobudzenie układu parasympatycznego) i obejmują najczęściej wzmożone wydzielanie śliny i drżenia mięśniowe. Rzadziej mogą występować skurczowe bóle brzucha i biegunka. Poza tym w czasie leczenia neostygminą mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości występowania, dotyczące poszczególnych układów i narządów.

 

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana:

• Zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i spadki ciśnienia krwi.

 

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana:

• Zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy, zaburzenia wymowy.

 

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana:

• Łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana:

• Zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.

 

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana:

• Nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana:

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana:

• Kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana:

• Zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.

 

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.

 

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana:

• Pobudzenie, uczucie strachu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Polstigminum, 0,5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Interakcje z innymi lekami

Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących zniesienie przekaźnictwa na styku nerwowo-mięśniowym.

 

Lek nie przeciwdziała, a nawet może znosić przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez depolaryzujące środki zwiotczające, takie jak sukcynylocholina.

 

Niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) mogą zwiększać działanie zwiotczające mięśnie prążkowane. Mogą być one zastosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko w razie zdecydowanej konieczności, a dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane.

 

Leki znieczulające miejscowo i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan, enfluran, izofluran, desfluran, sewofluran), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna) oraz inne leki, które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowe jak: heksametonium czy trimetafan), mogą powodować jako działanie niepożądane - blokowanie płytki nerwowo-mięśniowej.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku POLSTIGMINUM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie należy stosować leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.