Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Pliaglis? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Pliaglis
9. Jak przyjmować lek Pliaglis z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Pliaglis z alkoholem
11. Wpływ leku Pliaglis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Pliaglis
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, krem

Wielkość opakowania

30 g

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i tetrakaina; 1 gram kremu zawiera: 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, bezwodny, woda oczyszczona, alkohol poliwinylowy, wazelina biała, sorbitanu monopalmitynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Jak działa lek Pliaglis? Właściwości

Pliaglis jest kremem zawierającym substancje znieczulające miejscowo: lidokainę i tetrakainę.

Wskazania do stosowania

Pliaglis jest kremem zawierającym substancje znieczulające miejscowo: lidokainę i tetrakainę, które stosuje się w celu znieczulenia obszaru skóry przed bolesnym zabiegiem, takim jak wprowadzenie igły lub zabiegi laserowe.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub tetrakainę, inne podobne środki znieczulające miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminobenzoesowy (nazywany również PABA), powstający w wyniku rozkładu tetrakainy w organizmie, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub parahydroksybenzoesan propylu (E 216);
• na uszkodzoną lub podrażnioną skórę;
• na powierzchniach pokrytych błoną śluzową takich jak usta.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pliaglis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku problemów z wątrobą, nerkami lub sercem.
• w przypadku choroby o ostrym przebiegu lub osłabienia fizycznego, gdyż mogą one zwiększyć wrażliwość na lek Pliaglis.

Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli lek Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia.
Leku Pliaglis nie należy stosować dłużej niż jest to zalecane.
Po usunięciu leku Pliaglis pojawi się uczucie zdrętwienia skóry. Należy powstrzymać się od drapania lub pocierania zdrętwiałego miejsca ani nie dotykać bardzo gorących lub bardzo zimnych powierzchni dopóki zdrętwienie nie ustąpi, ponieważ można przypadkiem uszkodzić skórę.

Dawkowanie leku Pliaglis

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to ok. 1,3 g kremu na 10 cm².

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Lek Pliaglis jest przeznaczony do zastosowania u jednego pacjenta.
Lek Pliaglis należy stosować wyłącznie na suchą, nieuszkodzoną skórę.
NIE NALEŻY samodzielnie nakładać leku Pliaglis na twarz.
Tylko lekarz powinien nakładać lek Pliaglis na twarz.
Lek Pliaglis należy rozsmarować równo i cienko (ok. 1 mm grubości) na powierzchni, która zostanie poddana zabiegowi (według ustaleń lekarza), używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak metalowa szpatułka lub łopatka uciskająca język. Leku Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami.
Powierzchni, na której zastosowano lek, nie należy zakrywać opatrunkiem okluzyjnym.
Nie należy dotykać kremu palcami.
Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do chwili odzyskania czucia.
Krem należy pozostawić do wyschnięcia na 30 do 60 minut zależnie od zabiegu, według wskazań lekarza.
Po odczekaniu wymaganego czasu aplikacji wysuszony krem utworzy na skórze miękką maskę. Lek Pliaglis można zdjąć z powierzchni chwytając za brzeg maski i odrywając ją od skóry.
Maskę należy starannie usunąć natychmiast po jej zdjęciu.
Resztki maski pozostałe na powierzchni skóry należy zetrzeć wacikiem (chusteczką higieniczną lub watą).
Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Pliaglis określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Maksymalna powierzchnia aplikacji leku nie powinna przekraczać 400 cm² (należy zużyć nie więcej niż dwie tubki 30 g). W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Pliaglis należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli użytkownik uważa, że ilość leku Pliaglis jest niewystarczająca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Pliaglis z jedzeniem i piciem?

Pliaglis można stosować przed lub po jedzeniu bądź piciu.

Połączenie leku Pliaglis z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Pliaglis a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Pliaglis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pliaglis podczas ciąży.

Karmienie piersią

Można karmić piersią podczas stosowania leku Pliaglis, pod warunkiem że lek nie jest aplikowany na piersi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Pliaglis, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość działań niepożądanych występuje w miejscu, gdzie krem nałożono na skórę. Są one na ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Dwie substancje czynne składające się na Pliaglis (lidokaina i tetrakaina) mogą powodować reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) takie jak wysypka, obrzęk i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć lek Pliaglis i skontaktować się z lekarzem.

Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• zaczerwienienie skóry
• odbarwienie skóry

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• obrzęk skóry

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• swędzenie skóry
• ból lub ból skóry

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000:

• bladość skóry
• wrażenie pieczenia skóry
• opuchnięcie twarzy
• złuszczanie się skóry
• podrażnienie skóry
• uczucie mrowienia skóry
• opuchnięcie powieki

Nieznane: częstotliwości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• pokrzywka

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta w przypadku stosowania leku Pliaglis jednocześnie z innymi lekami, np.:

• niektórymi lekami nasercowymi takimi jak chinidyna, dizopyramid, tokainid, meksyletyna i amiodaron,
• lekami, o których wiadomo, że wywołują methemoglobinemię takimi jak: fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina,
• innymi lekami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę.

Sposób przechowywania leku Pliaglis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), również po otwarciu opakowania.
Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowanie powinno zostać zużyte w ciągu 3 miesięcy. Zalecane jest zapisanie daty otwarcia na opakowaniu.
Nie należy stosować leku Pliaglis, jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Zużytą maskę należy usunąć z zachowaniem ostrożności, gdyż zawiera ona składniki leku w dużym stężeniu. Aby chronić środowisko, nie należy spłukiwać zużytej maski w toalecie. Zużytą maskę należy umieścić w zamkniętym pojemniku takim jak torebka foliowa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Egis Pharmaceuticals PLC