Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Perindopril Teva? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Perindopril Teva
9. Jak przyjmować lek Perindopril Teva z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Perindopril Teva z alkoholem
11. Wpływ leku Perindopril Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Perindopril Teva
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Perindopril Teva, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 lub 120 (2x60) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest peryndoprylu tozylan. Każda tabletka powlekana zawiera 3,408 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu tozylanu).

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• sodu wodorowęglan,
• skrobia żelowana kukurydziana, 
• powidon K30,
• magnezu stearynian,
• alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
• tytanu dwutlenek (E 171), 
• makrogol 3350,
• talk oraz indygotyna lak aluminiowy (E 132),
• błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133),
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104).

Jak działa lek Perindopril Teva? Właściwości

Perindopril Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Perindopril Teva jest stosowany:

 

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
• w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
• jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
• jeśli występują choroby wątroby,
• jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas;
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os,
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

 

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

 

Obrzęk naczynioruchowy

 

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

 

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie.

Dawkowanie leku Perindopril Teva

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Nadciśnienie:

 

• zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli to konieczne. Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.
• U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę lub w razie konieczności do 10 mg na dobę.

 

Niewydolność serca:

 

• zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po dwóch tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu niewydolności serca.

 

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

 

• zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po dwóch tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w tym wskazaniu.
• U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a po kolejnym tygodniu do 10 mg na dobę.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Leczenie lekiem Perindopril Teva jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem po przedawkowaniu jest niskie ciśnienie tętnicze krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi, pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.
• Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Perindopril Teva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Perindopril Teva z jedzeniem i piciem?

Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.

Połączenie leku Perindopril Teva z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Perindopril Teva a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Perindopril Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Perindopril Teva, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

 

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

 

Często (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Uczucie kłucia i mrowienia.
• Zaburzenia widzenia.
• Szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków).
• Kaszel.
• Duszność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd).
• Skurcze mięśni.
• Uczucie osłabienia.

 

Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Wahania nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Suchość w ustach.
• Intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne.
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Impotencja.
• Nasilone pocenie.
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych).
• Senność.
• Omdlenie.
• Kołatanie serca.
• Częstoskurcz.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).
• Ból stawów.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Złe samopoczucie.
• Obrzęk obwodowy.
• Gorączka.
• Upadki.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

 

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.
• Nasilenie łuszczycy.
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Duże stężenie bilirubiny w surowicy.

 

Bardzo rzadko (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Dezorientacja.
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc).
• Zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar).
• Zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:

 

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu przez nerki);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• sole litu stosowane w leczeniu manii lub depresji;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub wysokie dawki aspiryny lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
• leki immunosupresyjne (leki, które hamują mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego lub po przeszczepieniu narządów (np. cyklosporyna, takrolimus);
• estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca);
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Sposób przechowywania leku Perindopril Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Po otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva B.V.