Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Paracetamol Kabi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Paracetamol Kabi
9. Jak przyjmować lek Paracetamol Kabi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Paracetamol Kabi z alkoholem
11. Wpływ leku Paracetamol Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Paracetamol Kabi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Wielkość opakowania

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny:

• w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku;
• w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off”, pakowanych po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka;
• w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami, umieszczonych pojedynczo w przezroczystych i (lub) aluminiowych workach zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu.

• Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu.
• Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu.

 

Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Paracetamol Kabi? Właściwości

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

 

Wskazania do stosowania

Wskazany jest w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu).

Nie należy stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem.

 

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie pozajelitowe;
• jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
• jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.

 

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.
Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Kabi.

 

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Dawkowanie leku Paracetamol Kabi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

 Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja). Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

 

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat).

 

Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta- Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g.

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***	Maksymalna dawka dobowa**
>50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 ml	100 ml	4 g

 

Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Dzieci

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat). Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***	Maksymalna dawka dobowa**
≤10 kg*	7,5 mg/kg mc.	0,75 ml/kg mc.	7,5 ml	30 mg/kg mc.
>10 kg do ≤33 kg	15 mg/kg mc.	1,5 ml/kg mc.	49,5 ml	60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g
>33 kg do ≤50 kg	15 mg/kg mc.	1,5 ml/kg mc.	75 ml	60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.

** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Sposób podania

Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

Jak długo stosować lek?

Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

 

Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

 

Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy wynosi co najmniej 8 godzin.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol Kabi niż zalecono.

 

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha.

 

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Paracetamol Kabi z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Paracetamol Kabi można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Paracetamol Kabi z alkoholem

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

 

Wpływ leku Paracetamol Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Karmienie piersią

Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Paracetamol Kabi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej.

• Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
• Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych.
• Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka.
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

 

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

 

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
• Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Złe samopoczucie.

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
• Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

 

Wpływ na badania laboratoryjne

 

Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol.

 

Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu we krwi.

 

Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.

 

Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę.

 

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie chloramfenikolu.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.

 

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych kwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka wystąpienia poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Sposób przechowywania leku Paracetamol Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przed podaniem lek należy obejrzeć.

Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia na inne niż lekko żółte.

Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny.

 

Rozcieńczonego roztworu nie można przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

 

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.