Onko BCG

Spis treści:
1. Onko BCG - działanie
2. Onko BCG - wskazania
3. Onko BCG - przeciwwskazania
4. Onko BCG - dawkowanie
5. Onko BCG - interakcje z innymi lekami
6. Onko BCG - ciąża
7. Onko BCG - skutki uboczne
8. Onko BCG - środki ostrożności
9. Onko BCG - producent

Działanie

Onko BCG - Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulujący w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie albo zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego.

Wskazania

Onko BCG - Leczenie powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego: Tis rak in situ, Tarak nabłonkowyograniczony tylko do błony sluzowej, T1 rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego. Jeśli po zastosowaniu Onko BCG 100 wystąpią działania niepożądane (dyzuria, wzrost temperatury ciała) może być użyty preparat Onko BCG 50. Preparat w dawce 50 mg może być użyty mimo występowania działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała).

Przeciwwskazania

Onko BCG - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dopęcherzowe podawanie leku nie powinno być stosowane u pacjentów: z wrodzonym lub nabytym defektem układu immunologicznego; leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią); w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży; z zakażeniem układu moczowego do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu; ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego; z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami; przed upływem 2-3 tyg. po TUR; z perforacją pęcherza moczowego. Lek nie może być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego.

Dawkowanie

Onko BCG - Dopęcherzowo. Zawartość 1 ampułki (odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu) odpowiada 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni. Aby uzyskać optymalną skuteczność, zawiesinę BCG należy podawać w schemacie podtrzymującym, wobec czego zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach. Istnieje wiele różnych schematów leczenia podtrzymującego, począwszy od 10 wlewek podawanych w ciągu 18-27 tygodni przez okres 3 lat. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, który ze schematów jest najskuteczniejszy. W przypadku stwierdzenia późnego nawrotu guza: in situ (Tis) po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG, Ta i T1 HG (wysokiego ryzyka) po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG należy ponowić pełną kurację. Sposób podania. Przed otwarciem szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu przed i po nadpiłowaniu natomiast fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nasadki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia. Po otwarciu ampułki z proszkiem lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić do tej ampułki lub fiolki 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml. Izotoniczny roztwór chlorku sodu należy wprowadzać powoli, delikatnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość ampułki lub fiolki pobrać do wyżej wymienionej strzykawki. Jeśli to konieczne, czynność należy powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie do jednolitej zawiesiny w strzykawce dobieramy 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli. Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu produktu należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

Interakcje z innymi lekami

Onko BCG - Preparatu nie należy stosować u pacjentów leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża

Onko BCG - Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Skutki uboczne

Onko BCG - Częstość nieznana: ziarniniakowe zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego; zakażenie BCG [kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5st.C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5st.C)]; zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej; reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy); stany zapalne gałki ocznej; żółte oczy; zmiany ziarniniakowate w płucach; biegunka; nudności; szarawe lub białawe stolce; zmiany ziarniniakowate w wątrobie; żółta skóra; bóle mięśniowe; bóle stawowe; zapalenie stawów; bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania; częstomocz; krwiomocz; nadmierne oddawanie moczu; wyraźny ból przy oddawaniu moczu; zapalenie pęcherza moczowego; ból w okolicy narządów płciowych; dreszcze; gorączka (poniżej 38,5st.C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni; krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38st.C - 39st.C); złe samopoczucie. U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie 6-tygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie (10 mg/kg mc.) ryfampicyny 600 mg i 5 mg/kg mc. izoniazydu (300 mg). U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4-miesięczny schemat leczenia podając: codziennie przez okres 2 mies. trzy leki: 10 mg/ kg mc. ryfampicyny, 5 mg/kg mc. izoniazydu i 15 mg/kg mc. etambutolu oraz 3 razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 mies. dwa leki: 600 mg ryfampicyny i10 mg/kg mc. izoniazydu. Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie preparatem. Wszystkie niepożądane związane z ewentualną infekcją BCG ustępują zwykle po leczeniu przeciwprątkowym. W odosobnionych przypadkach zakażenie BCG może ujawnić się po zakończeniu terapii. Diagnoza może być utrudniona ponieważ lekarze nie podejrzewają zwykle związku przyczynowego objawów z wcześniejszą terapią BCG. Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia jest istotna dla wyniku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku czy z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań. Jest opracowana Karta ostrzegawcza dla pacjenta skupiająca się na tym temacie, którą należy przekazać pacjentowi.

Środki ostrożności

Onko BCG - Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 h od podania leku do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tyg. od wlewki stosować prezerwatywy. Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Po zastosowaniu preparatu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 h po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wlewką. Istnieje możliwość, że po podaniu preparatu leczniczego prątki BCG przetrwają w organizmie pacjenta przez kilka lat. Jest to definiowane jako utajone zakażenie BCG, które może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji, szczególnie z ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej. Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości przejścia zakażenia utajonego w aktywną postać choroby wywołaną prątkami BCG oraz zaznajomiony odnośnie czynności jakie należy podjąć w przypadku, gdy wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata wagi nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia aktywnej postaci zakażenia wywołanego prątkami BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.

Producent

Synthaverse