Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ofloxamed? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ofloxamed
9. Jak przyjmować lek Ofloxamed z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ofloxamed z alkoholem
11. Wpływ leku Ofloxamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ofloxamed
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu

Wielkość opakowania

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

• 1 x 5 ml.
• 3 x 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ofloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3,0 mg ofloksacyny. Jedna dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, kwas solny i roztwór sodu wodorotlenku (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Ofloxamed? Właściwości

Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Wskazania do stosowania

Ofloxamed jest lekiem w postaci kropli do oczu, przeznaczonym do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka, wywołanych przez organizmy wrażliwe na ofloksacynę.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxamed należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przewiduje się nadmierną ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) podczas stosowania leku Ofloxamed. Należy unikać obu źródeł światła ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;
• jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne;
• jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie zakażenia oka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka.

Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, podczas długotrwałego stosowania leku Ofloxamed może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie wystąpienia tego typu zakażenia w trakcie leczenia lekarz podejmie odpowiednie środki.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Ofloxamed, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dawkowanie leku Ofloxamed

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi: 1 kropla leku Ofloxamed co 2-4 godziny do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni, następnie 4 razy na dobę.

Dzieci

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi: 1 kropla leku Ofloxamed co 2-4 godziny do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni, następnie 4 razy na dobę.

Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone. Przed zastosowaniem leku u dzieci należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podania

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu.
Prawidłowe podanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania

Nie należy stosować zawartości butelki, jeśli zabezpieczenie gwarancyjne umieszczone na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia.
Lek należy zakraplać w następujący sposób:

• Umyć ręce.
• Upewnić się, że końcówka zakraplacza nie dotyka oka, powieki, obszaru wokół oczu ani żadnych przedmiotów, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Przygotować lusterko i lek Ofloxamed.
• Otworzyć butelkę i przytrzymać ją, kierując zakraplacz w dół.
• Odchylić głowę i pociągnąć w dół dolną powiekę, tworząc kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.
• Umieścić koniec zakraplacza bardzo blisko oka. W razie potrzeby można użyć lusterka.
• Popatrzeć w górę i zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne ściśnięcie butelki.
• Zamknąć oko i przez minutę uciskać kącik oka blisko nosa. Pozwoli to zapobiec przedostaniu się leku Ofloxamed poprzez przewód łzowy do innych części ciała.

Jeśli zalecono stosowanie leku do obydwu oczu, należy powtórzyć powyższą procedurę przy zakraplaniu leku do drugiego oka.
Natychmiast po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć butelkę zakrętką, w celu uniknięcia zanieczyszczenia.
Należy wytrzeć czystą ściereczką nadmiar płynu znajdującego się na policzku.

Jak długo stosować lek?

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy po kilku dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 14 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Jeżeli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu należy wdrożyć leczenie ogólnoustrojowe. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o niej. Następnie należy stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Ofloxamed z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ofloxamed można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ofloxamed z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ofloxamed a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ofloxamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stosowanie leku Ofloxamed może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia ani prowadzić pojazdów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce, czy może stosować ten lek.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ofloxamed, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
Podczas stosowania leku Ofloxamed zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Możliwe są również reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub uczucia pieczenia w oku do którego został podany lek, występujące w odpowiedzi na światło. Jednakże objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie oka,
• uczucie dyskomfortu w oku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza u pacjentów u których występowały już wcześniej choroby rogówki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• wrażliwość na światło
• obrzęk oka, twarzy lub wokół oczu, (w tym obrzęk powieki)
• uczucie obecności obcego ciała w oku
• łzawienie
• suchość oka
• ból oka
• swędzenie oczu lub powiek
• zaczerwienienie oczu
• nudności
• zapalenie spojówek
• zapalenie rogówki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ponieważ po zastosowaniu leku Ofloxamed ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu.

Sposób przechowywania leku Ofloxamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować po upływie 4 tygodni od momentu otwarcia.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

SUN-FARM Sp. z o.o.