Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Obsidan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Obsidan
9. Jak przyjmować lek Obsidan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Obsidan z alkoholem
11. Wpływ leku Obsidan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Obsidan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Wielkość opakowania

Lek Obsidan jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną.

Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe2+).

 

Pozostałe składniki to:

• Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną:
  kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
• Kapsułka:
  • korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty tlenek (E 172);
  • wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny tlenek (E 172).

Jak działa lek Obsidan? Właściwości

Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza.

Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie.

 

Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane.

Wskazania do stosowania

Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Obsidan w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku;
• jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie (hemochromatozę);
• jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza w organizmie (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie);
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem);
• jeśli pacjent otrzymuje wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje).

 

Dzieci

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą przyjmować leku Obsidan.
• Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie mogą przyjmować leku Obsidan.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:

 

• jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit;
• jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą;
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia.
• Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan. (Przebarwienia te mogą ustąpić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).

Dawkowanie leku Obsidan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki). Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

 

Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli:

 

Masa ciała (kg)	Liczba kapsułek w dawce	Częstotliwość stosowania	Dawka całkowita Fe2+ (mg)
≥ 20	1	raz na dobę	100

 

Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli:

 

W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:

 

Masa ciała (kg)	Liczba kapsułek w dawce	Częstotliwość stosowania	Dawka całkowita Fe2+ (mg)
50 - < 60	1	2 razy na dobę	200
≥ 60	1	2 - 3 razy na dobę w dawkach podzielonych	200 - 300

Dzieci

Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg).

 

Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę.

Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.

Sposób podania

Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać kapsułki.

 

Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie.

Uwaga
Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską. Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.

Jak długo stosować lek?

Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan.

 

Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej.

 

Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi, w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci. Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka.

Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa (nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.

Jak przyjmować lek Obsidan z jedzeniem i piciem?

Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków.
Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany).
Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza.
Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.

Połączenie leku Obsidan z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Obsidan a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Obsidan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Obsidan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

 

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej).
• Zgaga.
• Wymioty.
• Luźne stolce (biegunka).
• Nudności.
• Zaparcia.
• Stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.

 

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Przebarwienia zębów.
• Nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zmiana zabarwienia języka.
• Zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan.
• Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.

 

Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan, zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest ograniczone. Oznacza to, że skuteczność działania tych leków zostanie zmniejszona. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Obsidan.
• Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków pacjent powinien powiadomić lekarza, że przyjmuje lek Obsidan.

 

Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina, powinien wynosić co najmniej trzy godziny.

• Nie należy przyjmować doksycykliny i leku Obsidan łącznie, gdyż doksycyklina może hamować wchłanianie i dystrybucję leku Obsidan.

 

Inne możliwe działania niepożądane

• Lek Obsidan może powodować ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Lek Obsidan zawiera witaminę C, która może sprawiać, że wyniki typowych badań pod kątem śladów krwi w stolcu mogą być fałszywie ujemne.

Sposób przechowywania leku Obsidan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

VEDIM sp. z o.o.