Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nystatyna Teva? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nystatyna Teva
9. Jak przyjmować lek Nystatyna Teva z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nystatyna Teva z alkoholem
11. Wpływ leku Nystatyna Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nystatyna Teva
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nystatyna Teva, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml zamknięta zakrętką zieloną z PP typu P&T (naciśnij i obróć) z wkładką z pianki LDPE oraz membraną z pianki polistyrenowej i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku.

 

Uwaga: membrana jest przyklejana do szyjki butelki pod wpływem nacisku w procesie pakowania produktu i należy ją usunąć po pierwszym otwarciu opakowania.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nystatyna.

Każde 5,8 g granulatu zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny.

 

Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas benzoesowy (E 210), sodu cytrynian, pektyna, wanilina, sacharyna sodowa, sacharoza.

Jak działa lek Nystatyna Teva? Właściwości

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba).

Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).
Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.

Wskazania do stosowania

• leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku,
• profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne lek Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne.

Dawkowanie leku Nystatyna Teva

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Na strzykawce dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).

Dorośli

Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę.

Zawiesinę, przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe.

 

Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m do 1 000 000 j.m. co 6 godzin.

 

Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 8 godzin.

Dzieci

Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży

 

Leczenie grzybic jamy ustnej:

 

Pleśniawki jamy ustnej:

100 000 j.m. 4 razy na dobę. 

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

 

Leczenie grzybic przewodu pokarmowego:
200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę w 4 dawkach podzielonych.

Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podania

Leczenie grzybic jamy ustnej: 

Zawiesinę, przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo jak to jest możliwe.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

 

Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.

 

Przygotowanie zawiesiny

Dodać przegotowanej, chłodnej wody do kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeżeli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski – czynność tą należy wykonać jednorazowo.

 

Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem leku.

 

Uwaga: po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę zgrzaną z butelką.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Nystatyna Teva określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe.

Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Nystatyna Teva z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Nystatyna Teva można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Nystatyna Teva z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nystatyna Teva a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Nystatyna Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

 

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nystatyna Teva, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

 

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).

Interakcje z innymi lekami

Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Nystatyna Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8°C. Chronić przed światłem.
Trwałość sporządzonej zawiesiny (po rekonstytucji produktu leczniczego) wynosi 7 dni.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.