Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek NYSTAPOL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku NYSTAPOL
9. Jak przyjmować lek NYSTAPOL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku NYSTAPOL z alkoholem
11. Wpływ leku NYSTAPOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku NYSTAPOL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

NYSTAPOL, 100 000 IU/mL zawiesina doustna

Wielkość opakowania

Opakowanie stanowi butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, zawierająca 24 mL, 30 mL, 48 mL lub 60 mL zawiesiny, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nystatyna. 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza (E 473), glicerol (E 422), karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat bananowy płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę), aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę).

Jak działa lek NYSTAPOL? Właściwości

Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).

Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z lekarzem:

• Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych, np. płuc, skóry.
• U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Dawkowanie leku NYSTAPOL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co sześć godzin.

Dzieci

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.

Sposób podania

Podanie doustne. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonejdo opakowania pipetki (aplikatora), na której zaznaczono 1 mL.Pipetkę (aplikator) należy myć ręcznie w ciepłej wodzie. Nie wyparzać i nie zanurzać w gorącejwodzie. Nie myć w zmywarce.1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.Dawki powinny być równomiernie rozłożone w ciągu dnia

Jak długo stosować lek?

Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza, by ponownie przeanalizował rozpoznanie i dokonał odpowiednich zmian w leczeniu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lubprzypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.
Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek NYSTAPOL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Nystapol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku NYSTAPOL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nystapol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku NYSTAPOL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek wpływa szkodliwie na płód, czy przenika do mleka matki ani czy wpływa na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nystapol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, takich jak:

• reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk twarzy;
• zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko;
• wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.

Pozostałe działania niepożądane.

Odnotowano sporadyczne przypadki nudności.

Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku NYSTAPOL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.