Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nootropil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nootropil
9. Jak przyjmować lek Nootropil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nootropil z alkoholem
11. Wpływ leku Nootropil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nootropil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera butelkę 150 ml lub 200 ml roztworu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, sodu octan trójwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247 A (zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany), glikol propylenowy (E 1520), etanol, linalol), aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol, alkohol anyżowy), kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak działa lek Nootropil? Właściwości

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania

Lek Nootropil jest stosowany w:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• leczeniu zawrotów głowy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe.
• Jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Dawkowanie leku Nootropil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego 
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę zwiększając, co 3 lub 4 dni 
o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany
w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być 
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to 
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. 
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz 
powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu 
należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. 

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na 
dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy
2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

 

Dzieci

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na 
dobę w 2 dawkach podzielonych. 

Sposób podania

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Nootropil określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do 
lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, 
który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. 
Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu 
żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Nootropil z jedzeniem i piciem?

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Połączenie leku Nootropil z alkoholem

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie 
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się 
spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Wpływ leku Nootropil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nootropil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często:	więcej niż 1 pacjent na 10;
Często:	od 1 do 10 pacjentów na 100;
Niezbyt często:	od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
Rzadko:	od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko:	mniej niż 1 pacjent na 10 000;
Częstość nieznana:	nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często występujące działania niepożądane:

• Występuje nerwowość.
• Występuje zwiększenie masy ciała.
• Występuje wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Występuje osłabienie (astenia).
• Występuje depresja.
• Występuje senność.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Występują zaburzenia krwotoczne.
• Występują reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek).
• Występuje nadwrażliwość.
• Występuje pobudzenie.
• Występuje lęk.
• Występuje splątanie.
• Występują omamy.
• Występują zawroty głowy.
• Występują bóle w obrębie jamy brzusznej.
• Występują bóle w nadbrzuszu.
• Występuje biegunka.
• Występują nudności.
• Występują wymioty.
• Występuje obrzęk naczynioruchowy.
• Występuje zapalenie skóry.
• Występuje świąd.
• Występuje pokrzywka.
• Występują zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja).
• Występują zaburzenia równowagi.
• Występuje nasilenie padaczki.
• Występuje ból głowy.
• Występuje bezsenność.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

• hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Sposób przechowywania leku Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

UCB Pharma SA