Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nifuroksazyd Gedeon Richter? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter
9. Jak przyjmować lek Nifuroksazyd Gedeon Richter z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z alkoholem
11. Wpływ leku Nifuroksazyd Gedeon Richter na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nifuroksazyd Gedeon Richter, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna

Wielkość opakowania

Nifuroksazyd Gedeon Richter ma postać zawiesiny doustnej barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym. Zawiesina może lekko osadzać się na dnie butelki, ale po wstrząśnięciu powinna powracać do stanu jednorodnego rozproszenia.

Opakowanie - tekturowe pudełko - zawiera butelkę z 90 ml zawiesiny i podwójną łyżeczkę miarową.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nifuroksazyd.

5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu.

 

Pozostałe składniki to: karbomer, sacharoza, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, metylu parahydroksybenzoesan, symetykon emulsja 30%, woda oczyszczona, esencja bananowa.

Jak działa lek Nifuroksazyd Gedeon Richter? Właściwości

Nifuroksazyd Gedeon Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich i Gram – ujemnych.

Nifuroksazyd Gedeon Richter nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie.

 

Po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany. Nifuroksazyd, który nie uległ wchłonięciu w przewodzie pokarmowym, wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Wskazania do stosowania

Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości:

• Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
• Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).
• Nie stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

• W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i rozważy rozpoczęcie leczenia antybiotykiem.
• W przypadku ciężkiej biegunki zamiast leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, pacjent powinien zażywać antybiotyk działający ogólnie, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego.
• Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełnianie płynów (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu ogólnego pacjenta (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
• Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd – należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter.
• Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się łącznie z dietą, polegającą na wykluczeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów.
• W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.
  Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzerzenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dawkowanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Podczas leczenia ostrych biegunek lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter konieczne jest stałe nawadnianie organizmu, najlepiej wodą, słodkimi lub aromatyzowanymi napojami (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę.

 

Lekarz zleci odpowiednią ilość płynów podawanych doustnie lub dożylnie w zależności od stanu ogólnego pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat:

 

5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 4 razy na dobę, co 6 godzin.

Dzieci

• U dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 2,5 – 5 ml zawiesiny (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa) 2 razy na dobę, co 12 godzin.
• U dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę, co 8 godzin.
• U dzieci w wieku od 7 lat: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 4 razy na dobę, co 6 godzin.

Sposób podania

• Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się doustnie.
• Lek należy stosować w regularnych odstępach w ciągu doby.
• Każdorazowo wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny, można popić wodą.

Jak długo stosować lek?

Leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Nie należy przerywać leczenia przed upływem 7 dni bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy pokazać lekarzowi opakowanie z zawiesiną.

 

W przypadku pomięcia dawki kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Nifuroksazyd Gedeon Richter z jedzeniem i piciem?

Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów.

Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Połączenie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter może spowodować ostre i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

Wpływ leku Nifuroksazyd Gedeon Richter na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nifuroksazyd Gedeon Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się narzędziami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.

 

U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Gedeon Richter można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów).

 

Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

 

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha
• nudności
• nasilenie biegunki

 

Rzadko (u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• wysypka
• krosty na skórze
• swędzenie i guzki na skórze

 

Z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Nifuroksazyd zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie leczenia lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy przyjmować jednocześnie innych leków doustnych.

Sposób przechowywania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.