Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Neoparin Forte? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Neoparin Forte
9. Jak przyjmować lek Neoparin Forte z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Neoparin Forte z alkoholem
11. Wpływ leku Neoparin Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Neoparin Forte
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Neoparin Forte, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml, 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Ampułko-strzykawki z igłą, z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku lub bez nasadki, umieszczone w blistrach, w tekturowym pudełku.

 

• 2, 6, 10 lub 30 ampułko-strzykawek z igłą po 0,8 ml.
• 2, 6, 10 lub 30 ampułko-strzykawek z igłą po 1 ml.

 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.

Neoparin Forte, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 12 000 j.m. (120 mg) enoksaparyny sodowej.

Neoparin Forte, 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 15 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Neoparin Forte? Właściwości

Neoparin Forte zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

 

Lek Neoparin Forte działa na dwa sposoby.

 

1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Wskazania do stosowania

Lek Neoparin Forte można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
• Przed oraz po zabiegu chirurgicznym.
• W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się.
• U pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów.
• W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi).
• Po zawale mięśnia sercowego.
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Neoparin Forte nie należy stosować:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Neoparin Forte w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Leku Neoparin Forte nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny drobnocząsteczkowe.

 

Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi.
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe: należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Neoparin Forte a tą procedurą.
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca.
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce).
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka.
• pacjent niedawno przebył udar mózgu.
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa).
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu.
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat.
• u pacjenta występują choroby nerek.
• u pacjenta występują choroby wątroby.
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę.
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi).
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia.

 

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

 

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Neoparin Forte. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Dawkowanie leku Neoparin Forte

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

 Leczenie zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

• 1,5 mg (150 j.m.)/kg masy ciała raz na dobę
  LUB
• 1 mg (100 j.m.)/kg masy ciała dwa razy na dobę (co 12 godzin)

 

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów:

a) Po zabiegu chirurgicznym

• Dawka zależy od ryzyka zakrzepowego.
• Typowe dawki:
• 20 mg (2000 j.m.) raz na dobę
• 40 mg (4000 j.m.) raz na dobę
• Pierwsze wstrzyknięcie:
• Zazwyczaj 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem

b) Ograniczona możliwość poruszania się z powodu choroby

• 40 mg (4000 j.m.) raz na dobę

 

Zawał serca

a) NSTEMI (zawał bez uniesienia odcinka ST)

• 1 mg (100 j.m.)/kg masy ciała co 12 godzin

b) STEMI (zawał z uniesieniem odcinka ST):

• Osoby poniżej 75 lat:
• 30 mg (3000 j.m.) dożylnie początkowo
• W tym samym czasie podskórnie 1 mg (100 j.m.)/kg masy ciała co 12 godzin
• Osoby w wieku 75 lat lub starsze:
• 0,75 mg (75 j.m.)/kg masy ciała co 12 godzin
• Maksymalnie 75 mg (7500 j.m.) w pierwszych dwóch dawkach

 

Dializa (zapobieganie zakrzepom w rurkach dializatora)

• 1 mg (100 j.m.)/kg masy ciała
• W razie potrzeby dodatkowo 0,5-1 mg (50-100 j.m.)/kg masy ciała

 

Choroby nerek

• Dawka może być zmniejszona – decyzję podejmuje lekarz.

 

UWAGA: Ilość i częstotliwość podawania leku może się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta i decyzji lekarza prowadzącego.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Neoparin Forte u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Neoparin Forte przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Neoparin Forte

Sprawdzić termin ważności leku. Nie używać go, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania leku Neoparin Forte

1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.
2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając stronę za każdym razem.

4) Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły. Ampułko-strzykawka jest fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.
Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu osłonki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5) Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.
6) Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7) Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu. Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto. Nie zwalniać nacisku na tłok!
Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9) Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki. Zabezpieczenie igły, które jest w formie plastikowego cylindra, nasunie się automatycznie na igłę całkowicie ją zasłaniając.

10) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę.

Ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowego pojemnika na odpady.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Neoparin Forte określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Neoparin Forte, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Neoparin Forte przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Jak przyjmować lek Neoparin Forte z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Neoparin Forte można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Neoparin Forte z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Neoparin Forte a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Neoparin Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Neoparin Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Neoparin Forte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Neoparin Forte może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Neoparin Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak: kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich; duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej.
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

 

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Neoparin Forte.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

 

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• Warfaryna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi.
• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych schorzeniach.
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

 

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Neoparin Forte. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Sposób przechowywania leku Neoparin Forte

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością