Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Naclof? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Naclof
9. Jak przyjmować lek Naclof z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Naclof z alkoholem
11. Wpływ leku Naclof na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Naclof
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

5 ml roztworu

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hydroksypropylo-γ-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol, woda do wstrzykiwań oraz benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml.

Jak działa lek Naclof? Właściwości

Naclof zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również właściwości przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania

 

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Naclof, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy stosować leku Naclof, jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof.

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami.

Naclof jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzykiwań podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.

Dawkowanie leku Naclof

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Chirurgia oka i jej powikłania: Przedoperacyjnie stosuje się 5 razy 1 kroplę w ciągu 3 godzin przed operacją. Pooperacyjnie – 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.
• Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu: 1 kropla co 4 do 6 godzin. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po operacji.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Sposób podania

Zawartość opakowania pozostaje jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie jest nienaruszone. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika. W przypadku stosowania innego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.

Sposób użycia

• Przed wkropleniem leku należy umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę i uchwycić butelkę palcem wskazującym i kciukiem, nie dotykając zakraplacza.
• Odchylić głowę do tyłu i skierować końcówkę zakraplacza do odchylonej części worka spojówkowego, nie dotykając go.
• Ostrożnie naciskając butelkę wkroplić 1 kroplę.
• Delikatnie ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zamkniętej powieki.
• Butelkę starannie zakręcić.

Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu leku może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Naclof określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu. Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Naclof z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Naclof można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Naclof z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Naclof a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Naclof na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Naclof występuje niewyraźne widzenie, nie powinni w tym okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naclof, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie powinno się stosować leku Naclof w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, z uwagi na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów macicy.
Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Naclof po stosowaniu do oka.
Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Naclof, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:

Bardzo często:

• Ból oka.

Często:

• Podrażnienie oczu.

Niezbyt często:

• Świąd oczu.
• Przekrwienie oka.
• Niewyraźne widzenie.
• Punktowate zapalenie rogówki.

Rzadko:

• Zaburzenia rogówki.
• Wrzodziejące zapalenia rogówki.
• Przerost rogówki.
• Scieńczenie rogówki.
• Ubytki nabłonka rogówki.
• Obrzęk rogówki.
• Zaburzenia widzenia.
• Przekrwienie spojówek.
• Alergiczne zapalenie spojówek.
• Podrażnienie powiek.
• Alergia oka.
• Obrzęk powiek.

Częstość nieznana:

• Świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko:

• Zaostrzenie objawów astmy.
• Duszność.

Częstość nieznana:

• Kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana:

• Pokrzywka.
• Wysypka.
• Wyprysk.
• Rumień.
• Świąd.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, i miejscowo działajacych steroidów u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Naclof

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż przez 1 miesiąc.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

LABORATOIRES THEA