Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Mildronate? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Mildronate
9. Jak przyjmować lek Mildronate z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Mildronate z alkoholem
11. Wpływ leku Mildronate na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Mildronate
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Mildronate 500 mg kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest meldonium dwuwodne.

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego.

 

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana (suszona), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Osłonka kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak działa lek Mildronate? Właściwości

Mildronate zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (w całej ulotce będzie określany jako meldonium). Mildronate jest strukturalnym analogiem gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która znajduje się w każdej komórce organizmu.

W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza naczynia krwionośne, korzystnie wpływa na metabolizm mięśnia sercowego i przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu a jego zużyciem w komórkach. W przypadku niewydolności serca Mildronate poprawia zdolność mięśnia sercowego do skurczu i zwiększa tolerancję na przeciążenie fizyczne.

Wskazania do stosowania

Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w łagodnej, długotrwałej niewydolności serca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Mildronate, jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby.

Dawkowanie leku Mildronate

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli działanie leku Mildronate jest zbyt silne lub za słabe.

Dorośli

• Zalecana dawka wynosi 500-1000 mg meldonium na dobę.
• Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.

 

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy stosować mniejsze dawki.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki należy przyjmować doustnie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ten lek jest mało toksyczny i nie powoduje ciężkich działań niepożądanych. Jeśli wystąpi niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca lub osłabienie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Mildronate niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zapomnienia zastosowania leku Mildronate należy go użyć tak szybko, jak tylko to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Mildronate z jedzeniem i piciem?

Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie tego leku, ale nie zmniejsza jego działania.
Lek Mildronate można przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.

Połączenie leku Mildronate z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Mildronate a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Mildronate na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Mildronate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mildronate nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania meldonium.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Mildronate, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany.

 

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk).
• Ból głowy.
• Niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej).

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona częstość akcji serca.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi.

 

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami).
• Pobudzenie.
• Osłabienie.

 

Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki.

 

Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy:

 

• leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy),
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• leki moczopędne (pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie).

 

Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak:

• nitrogliceryna,
• nifedypina,
• beta-adrenolityki,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• leki rozszerzające naczynia obwodowe.

 

Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być zmniejszone.

Sposób przechowywania leku Mildronate

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

AS GRINDEKS