Spis treści:
1. Miansegen - działanie
2. Miansegen - wskazania
3. Miansegen - przeciwwskazania
4. Miansegen - dawkowanie
5. Miansegen - interakcje z innymi lekami
6. Miansegen - ciąża
7. Miansegen - skutki uboczne
8. Miansegen - środki ostrożności
9. Miansegen - producent

Działanie

Miansegen - Czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wykazujący dodatkowo właściwości uspokajające. Blokuje presynaptyczne receptory α-adrenergiczne i zwiększa uwalnianie noradrenaliny. Posiada niewielki wpływ na ośrodkowy wychwyt serotoniny, nasila jednak jej wychwyt obwodowy u pacjentów z depresją. Wykazuje także działanie przeciwhistaminowe. W odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mianseryna nie hamuje wychwytu zwrotnego noradrenaliny, nie wykazuje wyraźnych właściwości cholinolitycznych. Mianseryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (intensywny metabolizm wątrobowy zmniejsza jej biodostępność do około 70%). Przenika barierę krew-mózg. Jest wydalana głównie z moczem. Mianseryna ma dwufazowy okres półtrwania we krwi, czas trwania ostatniej fazy wynosi 6-29 h zależnie od cech osobniczych.

Wskazania

Miansegen - Leczenie objawów zaburzeń depresyjnych.

Przeciwwskazania

Miansegen - Nadwrażliwość na mianserynę lub pozostałe składniki preparatu. Mania. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Równoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Dawkowanie

Miansegen - Doustnie. Dorośli: początkowo 30 mg na dobę przez kilka pierwszych dni. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 30-90 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę, dawkę należy zwiększać ostrożnie; zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta. Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.  Sposób podania. Dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). Reakcja kliniczna pojawia się w ciągu 2-4 tyg. terapii odpowiednią dawką. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tyg. leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 4-6 mies. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania.

Interakcje z innymi lekami

Miansegen - Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na OUN, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO. U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację, gdy jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało prawdopodobne. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak, u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o preparacie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.

Ciąża

Miansegen - Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie ciąży w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

Skutki uboczne

Miansegen - Częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza, zwiększenie masy ciała, hipomania, uspokojenie (występuje na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), złośliwy zespół neuroleptyczny, bradykardia po podaniu dawki początkowej, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, ból stawów, obrzęk. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po jej odstawieniu.

Środki ostrożności

Miansegen - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności i niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek leku. Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku. W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale kontrolować. W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc. Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.

Producent

Viatris