Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Levofolic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Levofolic
9. Jak przyjmować lek Levofolic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Levofolic z alkoholem
11. Wpływ leku Levofolic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Levofolic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / infuzji

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

• Fiolki zawierające 1 ml, 4 ml lub 9 ml roztworu do wstrzykiwań /infuzji w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas l-folinowy.

Jeden ml roztworu zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu odpowiadającego 50 mg kwasu l-folinowego.

• Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu odpowiadającego 50 mg kwasu l-folinowego.
• Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 218,6 mg l-folinianu disodu odpowiadającego 200 mg kwasu l-folinowego.
• Jedna fiolka o pojemności 9 ml zawiera 491,85 mg l-folinianu disodu odpowiadającego 450 mg kwasu l-folinowego.

 

Pozostałe składniki leku to sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Levofolic? Właściwości

Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy do grupy leków zmniejszających toksyczność leków przeciwnowotworowych.

Są to leki stosowane podczas leczenia raka (leczenie cytostatyczne) w celu zapobiegania toksyczności cytostatyków.

 

Stosowanie Levofolic w skojarzeniu z 5-fluorouracylem

Wykazano, że lek Levofolic zwiększa działanie niektórych cytostatyków. Dlatego też jest stosowany w leczeniu raka w celu zwiększenia uszkadzania komórek przez lek przeciwnowotworowy pod nazwą 5-fluorouracyl.

Wskazania do stosowania

Levofolic jest stosowany w leczeniu raka u dorosłych i u dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i zapobiegania działaniu takich leków jak metotreksat, który hamuje działanie endogennego kwasu foliowego (dlatego jest nazywany antagonistą kwasu foliowego).

Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego można również leczyć lekiem Levofolic.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Levofolic w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas l-folinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjenta z niedokrwistością złośliwą lub inną niedokrwistością z niedoboru witaminy B12,
• w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w przypadku istnienia przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, w szczególności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią,
• w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofolic należy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

Informacje ogólne

 

Lek Levofolic należy stosować wyłącznie z metotreksatem lub 5-fluorouracylem pod bezpośrednim nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.

 

Kwasu l-folinowego nie wolno podawać do płynu rdzeniowego (dooponowo), ponieważ zgłaszano silne działania niepożądane, w tym zgon, w związku z takim leczeniem.

 

Jeśli pacjent jest leczony określonymi lekami cytotoksycznymi (uszkadzającymi komórki) takimi jak hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna, tioguanina, u pacjenta może rozwinąć się makrocytemia (powiększenie czerwonych kwinek). Takich przypadków makrocytemii nie należy leczyć kwasem l-folinowym.

 

W przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi, leczonych określonymi lekami (fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem), może istnieć ryzyko zwiększenia częstości napadów. Wynika to ze zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu krwi pacjenta. Lekarz prowadzący będzie prawdopodobnie wykonywać badania krwi podczas leczenia kwasem l-folinowym i po zakończeniu takiego leczenia. Można określić stężenie leku przeciwpadaczkowego w osoczu krwi i jeśli konieczne dostosować dawkę.

 

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania leku Levofolic w terapii skojarzonej z metotreksatem

Lekarz prowadzący zapewni, aby kwasu l-folinowego nie podawano pacjentowi jednocześnie z antagonistami kwasu foliowego (np. z metotreksatem), ponieważ działanie lecznicze antagonisty może być zmniejszone.

 

Ponadto lekarz będzie unikać nadmiernych dawek kwasu l-folinowego, ponieważ może to pogorszyć działanie przeciwnowotworowe metotreksatu.

 

Niemniej przypadkowe przedawkowanie antagonisty kwasu foliowego takiego jak metotreksat będzie natychmiast leczone jako przypadek nagły wymagający leczenia doraźnego.

 

Wydalanie metotreksatu może być opóźnione w związku z kumulacją płynów np. w jamie otrzewnowej lub w przestrzeni pomiędzy klatką piersiową a płucami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nieprawidłowo nawodnionych lub stosujących określone leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. ibuprofen, diklofenak lub salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy).
W takich okolicznościach mogą być wskazane większe dawki leku Levofolic lub wydłużenie okresu podawania.

 

Opóźnienie wydalania metotreksatu może z kolei wpływać na czynność nerek powodując zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi.
W takim przypadku pacjent może otrzymać większe dawki leku Levofolic lub okres podawania kwasu l-folinowego może zostać wydłużony.

 

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania leku Levofolic w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem

W terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem kwas l-folinowy może zwiększać ryzyko działań toksycznych 5-fluorouracylu. Do najczęściej występujących objawów, które mogą ograniczać dawkę należą:

• zmniejszenie liczby białych kwinek,
• zapalenie błon śluzowych (np. w jamie ustnej i [lub] w żołądku),
• biegunka.

 

Jeśli u pacjenta występują wodniste stolce dwa razy dziennie i (lub) zapalenie błon śluzowych żołądka (łagodne lub umiarkowane wrzody), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

 

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego niezależnie od ich nasilenia, pacjentowi nie będzie podany 5-fluorouracyl w terapii skojarzonej z kwasem l-folinowym ani taka terapia nie będzie kontynuowana.
W szczególności, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją, ponieważ stan pacjenta może szybko ulec pogorszeniu i mogą nastąpić ciężkie działania niepożądane. Po całkowitym ustąpieniu objawów ze strony przewodu pokarmowego można będzie rozpocząć lub wznowić leczenie 5-fluorouracylem w terapii skojarzonej z kwasem l-folinowym.

 

Pacjenci w podeszłym wieku lub w ciężkim stanie lub pacjenci, którzy byli poddani radioterapii powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ kwas l-folinowy może zwiększać ryzyko toksycznego działania 5-fluorouracylu.

Dawkowanie leku Levofolic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Za przygotowanie i podanie leku Levofolic odpowiada wyłącznie wyszkolony personel medyczny.

Dorośli

Dawka leku Levofolic w celu zapobiegania objawom toksyczności podczas leczenia metotreksatem

Pacjentom otrzymującym metotreksat przeciwnowotworowo w dawce większej niż 500 mg/m² pc. należy podać kwas l-folinowy po podianu metotreksati. Lekarz może również rozważyć podanie kwasu l-folinowego, w przypadku stosowania metotreksatu w dawce 100 mg/m² pc. – 500 mg/m² pc.

 

Dostosowanie dawki do stanu pacjenta spoczywa na lekarzu.

 

Dawka leku Levofolic w celu zwiększenia działania cytotoksycznego 5-fluorouracylu

Stosowane są różne schematy leczenia lekiem Levofolic w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem (schemat tygodniowy, dwumiesięczny i miesięczny).

 

Odpowiedzialność za dostosowanie dawki do stanu pacjenta w ramach odpowiedniego schematu leczenia spoczywa na lekarzu.

Dzieci

Dane nie są dostępne na temat stosowania takich terapii skojarzonych.

Sposób podania

• Za przygotowanie i podanie leku Levofolic odpowiada wyłącznie wyszkolony personel medyczny.
• Levofolic jest podawany dożylnie bez rozcieńczenia we wstrzyknięciu lub po rozcieńczeniu podczas infuzji.
• Nie wolno podawać leku Levofolic do rdzenia kręgowego (dooponowo).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Levofolic określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nadmierna ilość leku Levofolic może eliminować skuteczność antagonistów kwasu foliowego takich jak metotreksat. Jeśli nastąpi przedawkowanie 5-fluorouracylu w skojarzeniu z lekiem Levofolic, należy postępować zgodnie z instrukcjami w przypadku przedawkowania 5-fluorouracylu.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Levofolic z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Levofolic można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Levofolic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Levofolic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Levofolic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak dowodów wskazujących, że Levofolic w monoterapii ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ogólny stan pacjenta ma większe znaczenie niż wpływ powodowany przez Levofolic.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, że lekarz zaleci przyjmowanie/stosowanie antagonisty kwasu foliowego lub 5-fluorouracylu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmowała/stosowała antagonistę kwasu foliowego w okresie ciąży lub karmienia piersią, ten lek (Levofolic) może zostać zastosowany do złagodzenia działań niepożądanych.

 

Brak jest doniesień, że Levofolic wywołuje szkodliwe działania po podaniu u kobiet w ciąży.
W przypadku kobiet w ciąży metotreksat jest podawany wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie ma ograniczeń do stosowania l-folinianu disodu w celu zmniejszenia lub zapobiegania działaniu metotreksatu u kobiet w ciąży.
Pacjentkom w ciąży nie wolno podawać leku Levofolic w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem.

 

Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem lub 5-fluorouracylem należy przerwać karmienie piersią.
Można stosować Levofolic w monoterapii podczas karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Levofolic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Levofolic i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Ciężkie reakcje uczuleniowe – u pacjenta może nagle pojawić się swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może spowodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz pacjent może mieć wrażenie, że zaraz zemdleje. Jest to poważne działanie niepożądane, które może wymagać natychmiastowej opieki lekarskiej.

 

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• gorączka.

 

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• trudności ze spaniem (bezsenność), pobudzenie i depresja po podaniu dużych dawek,
• problemy ze strony układu trawiennego (po podaniu dużych dawek),
• zwiększenie częstości występowania drgawek (napadów) u pacjentów z padaczką.

 

L-folinian sodowy w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem

W przypadku stosowania kwasu l-folinowego w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidyny istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych drugiego leku.

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• spadek liczby komórek krwi (w tym stany zagrażające życiu),
• zapalenie (bolesny obrzęk i zaczerwienienie) błony śluzowej jelit i jamy ustnej (występowały stany zagrażające życiu).

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy).

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przekraczające normę stężenie amoniaku we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez organizm).

 

Zazwyczaj profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylem, w związku z nasilaniem działań toksycznych wywoływanych przez 5-fluorouracyl.

 

Schemat miesięczny:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wymioty, nudności.

 

Nie obserwowano nasilenia innych działań toksycznych wywołanych stosowaniem 5-fluorouracylu (np. neurotoksyczności).

 

Schemat tygodniowy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężka biegunka i odwodnienie, które może być spowodowane biegunką, wymagające hospitalizacji w związku z koniecznością leczenia, a nawet zgon.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Działanie następujących leków może być zmienione, jeśli jednocześnie stosowany jest Levofolic : fenobarbital, prymidon, fenytoina i imidy kwasu bursztynowego (leki stosowane w leczeniu padaczki). Lekarz może skontrolować stężenie tych leków we krwi oraz zmienić dawkę, aby zapobiec nasileniu drgawek (napadów).

 

Jeśli Levofolic jest podawany jednocześnie z metotreksatem, wówczas może zaburzyć prawidłowe działanie tego leku.

 

Równoczesne stosowanie Levofolic z 5-fluorouracylem zwiększa skuteczność i działania niepożądane 5-fluorouracylu.

 

W przypadku podawania leku Levofolic wraz z antagonistą kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina) skuteczność antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona lub całkowicie zniesiona.

Sposób przechowywania leku Levofolic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH