Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lamegom? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lamegom
9. Jak przyjmować lek Lamegom z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lamegom z alkoholem
11. Wpływ leku Lamegom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lamegom
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lamegom, 25 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowania zawierają 28, 30, 56, 84 lub 98 tabletek.

 

Tabletki powlekane 25 mg leku Lamegom są żółte, podłużne i dwuwypukłe o długości 9 mm i szerokości 4,5 mm.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest agomelatyna w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.

 

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy.
• Pozostałe składniki otoczki to: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Lamegom? Właściwości

Lek Lamegom zawiera substancję czynną agomelatynę.

Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.

Wskazania do stosowania

Lek Lamegom został przepisany w celu leczenia depresji.

 

Lamegom jest stosowany u dorosłych.

 

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Lamegom to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Lamegom w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Stosowanie leku Lamegom u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

 

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Lamegom jest dla niego odpowiedni;
• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem;
• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Lamegom jest dla pacjenta odpowiedni.

 

Podczas leczenia lekiem Lamegom:

 

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Lamegom, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

 

	Przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki	po około 3 tygodniach leczenia	po około 6 tygodniach leczenia	po około 12 tygodniach leczenia	po około 24 tygodniach leczenia
Badania krwi	✓	✓	✓	✓	✓

 

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Lamegom.

 

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

• Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Lamegom.

 

Działanie leku Lamegom nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu Lamegom nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

 

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

 

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
• Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

 

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dawkowanie leku Lamegom

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecaną dawką leku Lamegom jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Dzieci

Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Lamegom u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Brak dostępnych danych.

Nie należy stosować leku Lamegom u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania ani skuteczności.

Sposób podania

Lek Lamegom jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.

 

Kontrolowanie czynności wątroby

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Lamegom, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

 

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Lamegom?

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Lamegom, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Lamegom.

 

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Lamegom, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Lamegom.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Lamegom.

Jak długo stosować lek?

Lek Lamegom zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Lamegom, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Lamegom niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Lamegom jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Lamegom z jedzeniem i piciem?

Lek Lamegom może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Połączenie leku Lamegom z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Lamegom.

Wpływ leku Lamegom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Lamegom.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lamegom, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Nudności.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Ból brzucha.
• Ból pleców.
• Zmęczenie.
• Lęk.
• Nietypowe sny.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Wymioty.
• Zwiększenie masy ciała.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Migrena.
• Uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje).
• Zamazane widzenie.
• Zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami).
• Dzwonienie w uszach.
• Nadmierne pocenie.
• Wyprysk.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.
• Pobudzenie.
• Drażliwość.
• Niepokój.
• Agresywne zachowanie.
• Koszmary senne.
• Mania lub hipomania.
• Myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
• Splątanie (dezorientacja).
• Zmniejszenie masy ciała.
• Ból mięśni.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia).
• Obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem).
• Zapalenie wątroby.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Niewydolność wątroby*. *Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
• Omamy.
• Niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju).
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Lamegom razem z niektórymi lekami: fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

 

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Sposób przechowywania leku Lamegom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Krka, d.d., Novo mesto