Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Kreon 25 000? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Kreon 25 000
9. Jak przyjmować lek Kreon 25 000 z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Kreon 25 000 z alkoholem
11. Wpływ leku Kreon 25 000 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Kreon 25 000
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Kreon 25 000, 25 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera: 20, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 300 mg pankreatyny o aktywności:

• 25 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP).
• 18 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP).
• 1 000 j. Ph.Eur. proteazy.

Pozostałe składniki to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), sodu laurylosiarczan.

Jak działa lek Kreon 25 000? Właściwości

Kreon 25 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyną”.

Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.

Kreon 25 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery).

Enzymy zawarte w leku Kreon 25 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Lek Kreon 25 000 należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

Wskazania do stosowania

Kreon 25 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:

• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
• zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
• atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon 25 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów
• przewlekłym zapaleniem trzustki
• rakiem trzustki
• usuniętą trzustką lub jej częścią
• usuniętym żołądkiem lub jego częścią
• zespoleniem żołądkowo-jelitowym
• zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Kreon 25 000, jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny.
Dlatego też w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Kreon 25 000

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
- rodzaju choroby
- masy ciała
- stosowanej diety
- ilości tłuszczu obecnego w kale.
Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.

Mukowiscydoza
• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
• U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Inne zaburzenia trzustki - dorośli
• Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy na każdy główny posiłek 
(śniadanie, obiad, kolacja).
• W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie 
głównego posiłku.

Dzieci

Mukowiscydoza

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych i młodzieży wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
• U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Sposób podania

Kreon 25 000 należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach.
Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito 
cienkie.

• Połknąć kapsułki w całości.
• Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
• Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon 25 000 w organizmie.
• Nie przetrzymywać leku Kreon 25 000 lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
• Nie przechowywać mieszaniny leku.
• Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.

Jak długo stosować lek?

Lek należy przyjmować tak długo jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować Kreon 25 000 przez całe życie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon 25 000 należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.

W przypadku pominięcia dawki leku Kreon 25 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Kreon 25 000 z jedzeniem i piciem?

Kreon 25 000 należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.

 

Połączenie leku Kreon 25 000 z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Kreon 25 000 a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Kreon 25 000 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Kreon 25 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon 25 000. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon 25 000.
Kreon 25 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Kreon 25 000, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon 25 000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon 25 000:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle brzucha.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Biegunka.

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon 25 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Świąd i pokrzywka.
• Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust.
• Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Interakcje z innymi lekami

Ulotka nie zawiera informacji o interakcjach z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku Kreon 25 000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Healthcare Sp. z o.o.