Kerendia

Spis treści:
1. Kerendia - działanie
2. Kerendia - wskazania
3. Kerendia - przeciwwskazania
4. Kerendia - dawkowanie
5. Kerendia - interakcje z innymi lekami
6. Kerendia - ciąża
7. Kerendia - skutki uboczne
8. Kerendia - środki ostrożności
9. Kerendia - producent

Działanie

Kerendia - Lek moczopędny, niesteroidowy, selektywny antagonista receptora mineralokortykoidowego (MR), który jest aktywowany przez aldosteron i kortyzol oraz reguluje transkrypcję genów. Wiązanie finerenonu z MR prowadzi do powstania specyficznego kompleksu receptor-ligand, który blokuje rekrutowanie koaktywatorów transkrypcyjnych biorących udział w ekspresji mediatorów prozapalnych i prowłóknieniowych. Finerenon po podaniu doustnym jest niemal całkowicie wchłaniany. Wchłanianie zachodzi szybko, przy czym C_max w osoczu osiągane jest 0,5-1,25 h po przyjęciu tabletki na czczo. Biodostępność bezwzględna finerenonu wynosi 43,5% z powodu metabolizmu pierwszego przejścia w ścianie jelit i wątrobie. Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 91,7%, przy czym głównym białkiem wiążącym jest albumina w surowicy. Ok. 90% metabolizmu odbywa się z udziałem CYP3A4, a 10% z udziałem CYP2C8. Cztery główne metabolity były wykrywane w osoczu. Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja finerenonu z osocza następuje szybko, przy czym T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2-3 h. Ok. 80% podanej dawki było wydalane z moczem, a ok. 20% - z kałem. Wydalanie odbywało się prawie wyłącznie w postaci metabolitów, podczas gdy wydalanie finerenonu w postaci niezmienionej jest niewielkie (<1% dawki z moczem, <0,2% z kałem).

Wskazania

Kerendia - Leczenie przewlekłej choroby nerek (z albuminurią) powiązanej z cukrzycą typu 2. u dorosłych. Leczenie objawowej przewlekłej niewydolności serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40% u dorosłych.

Przeciwwskazania

Kerendia - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, kobicystat, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon). Choroba Addisona.

Dawkowanie

Kerendia - Doustnie. Przewlekła choroba nerek powiązana z cukrzycą typu 2. (CT2). Dorośli: zalecana dawka docelowa to 20 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia. W celu ustalenia, czy można rozpocząć leczenie finerenonem, oraz ustalenia dawki początkowej należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy i szacunkowy eGFR. W przypadku stężenia potasu w surowicy ≤4,8 mmol/l można rozpocząć leczenie finerenonem. W przypadku stężenia potasu w surowicy od >4,8 do 5,0 mmol/l można rozważyć rozpoczęcie leczenia finerenonem z dodatkową kontrolą stężenia potasu w surowicy w ciągu pierwszych 4 tyg., w zależności od charakterystyki pacjenta i stężeń potasu w surowicy. W przypadku stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l nie należy rozpoczynać leczenia finerenonem. Zalecana dawka początkowa finerenonu opiera się na eGFR: eGFR ≥60 ml/min/1,73 m² - dawka początkowa 20 mg raz na dobę; eGFR ≥25 do <60 ml/min/1,73 m² - dawka początkowa 10 mg raz na dobę; eGFR <25 ml/min/1,73 m² - nie zaleca się stosowania. Kontynuacja leczenia. Oznaczenie stężenia potasu i eGFR należy ponownie wykonać po 4 tyg. od rozpoczęcia lub wznowienia leczenia finerenonem lub zwiększenia dawki. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi ≤4,8 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę (należy utrzymać dawkę 10 mg raz na dobę, jeśli eGFR zmniejszyło się o >30% w porównaniu z poprzednim pomiarem); u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy tę dawkę utrzymać. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi >4,8 do 5,5 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy tę dawkę utrzymać; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy tę dawkę utrzymać. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi >5,5 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy wstrzymać leczenie finerenonem. Należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia w dawce 10 mg raz na dobę, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5,0 mmol/l; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy wstrzymać leczenie finerenonem, rozpocząć ponownie leczenie w dawce 10 mg raz na dobę, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5,0 mmol/l. Następnie pomiary stężenia potasu w surowicy należy powtarzać okresowo oraz wg potrzeb w zależności od charakterystyki pacjenta i stężeń potasu w surowicy. Niewydolność serca z LVEF ≥40%. Dorośli: zalecana dawka docelowa zależy od czynności nerek (eGFR) podczas rozpoczynania leczenia finerenonem: 40 mg raz na dobę w przypadku eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²; 20 mg raz na dobę w przypadku eGFR od ≥25 do <60 ml/min/1,73 m²; <25 ml/min/1,73 m² - nie zaleca się stosowania. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg finerenonu raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia. W przypadku stężenia potasu w surowicy ≤5,0 mmol/l można rozpocząć leczenie finerenonem. W celu ustalenia, czy można rozpocząć leczenie finerenonem, oraz ustalenia dawki początkowej należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy i szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Kontynuacja leczenia. Oznaczenie stężenia potasu i eGFR należy wykonać ponownie po 4 tyg. od rozpoczęcia lub wznowienia leczenia finerenonem lub zmiany dawki. Następnie należy okresowo i w razie konieczności, w oparciu o indywidualne cechy pacjenta, kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz eGFR. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy zwiększyć dawkę do 20 mg finerenonu raz na dobę jeśli eGFR nie zmniejszyło się o >30% w porównaniu do poprzedniego pomiaru; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę jeśli eGFR nie zmniejszyło się o >30% w porównaniu do poprzedniego pomiaru; utrzymać dawkę 20 mg raz na dobę, jeśli eGFR wynosi <60 ml/min/1,73 m² podczas rozpoczynania leczenia; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 40 mg raz na dobę należy utrzymać dawkę 40 mg raz na dobę. Zmniejszyć dawkę do 20 mg raz na dobę jeśli eGFR zmniejszyło się o >30% w porównaniu do poprzedniego pomiaru. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi od 5,0 do <5,5 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy utrzymać dawkę 10 mg raz na dobę; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy utrzymać dawkę 20 mg raz na dobę; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 40 mg raz na dobę należy utrzymać dawkę 40 mg raz na dobę. Zmniejszyć dawkę do 20 mg raz na dobę jeśli eGFR zmniejszyło się o >30% w porównaniu do poprzedniego pomiaru. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi od 5,5 do <6,0 mmol/l to: u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 10 mg raz na dobę należy wstrzymać leczenie finerenonem i rozpocząć ponownie leczenie w dawce 10 mg raz na dobę, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi <5,5 mmol/l; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 20 mg raz na dobę należy zmniejszyć dawkę do 10 mg raz na dobę; u pacjentów stosujących aktualnie dawkę 40 mg raz na dobę należy zmniejszyć dawkę do 20 mg raz na dobę. Jeżeli aktualne stężenie potasu w surowicy wynosi ≥6,0 mmol/l należy wstrzymać leczenie finerenonem. Rozpocząć ponownie leczenie w dawce 10 mg raz na dobę, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi <5,5 mmol/l, lub jeśli wielokrotnie wynosi ≥5,5 mmol/l, należy wstrzymać się z ponownym rozpoczęciem leczenia do momentu, gdy stężenie potasu będzie wynosić <5,0 mmol/l. Jeśli eGFR spadnie o ≥40% w porównaniu do poprzedniego pomiaru, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania finerenonu. Po ustabilizowaniu się poziomu eGFR, w zależności od indywidualnej charakterystyki pacjenta, należy rozważyć zwiększenie dawki lub wznowienie leczenia. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, ale tylko tego samego dnia. Nie należy stosować 2 dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ale zaleca się regularną kontrolę czynności nerek. U pacjentów z eGFR <25 ml/min/1,73 m² nie należy rozpoczynać leczenia finerenonem z powodu ograniczonych danych klinicznych. U pacjentów z eGFR ≥15 ml/min/1,73 m² leczenie finerenonem można kontynuować z dostosowaniem dawki na podstawie stężenia potasu w surowicy. Oznaczenie eGFR należy wykonać po 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, aby określić, czy dawkę początkową można zwiększyć do zalecanej dawki dobowej 20 mg. Z powodu ograniczonych danych klinicznych, należy przerwać leczenie finerenonem pacjentów, u których choroba rozwinęła się do schyłkowej choroby nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy rozpoczynać stosowania finerenonu. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej, należy rozważyć dodatkowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i dostosowanie kontroli do charakterystyki pacjenta. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. U pacjentów przyjmujących finerenon jednocześnie z umiarkowanymi lub słabymi inhibitorami CYP3A4, suplementami potasu, trimetoprimem lub trimetoprimem/sulfametoksazolem należy rozważyć dodatkowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i dostosowanie kontroli do charakterystyki pacjenta. Decyzje dotyczące leczenia finerenonem należy podejmować zgodnie z instrukcją w punkcie "Kontynuacja leczenia". Konieczne może być tymczasowe przerwanie leczenia finerenonem, jeśli pacjent musi przyjmować trimetoprim lub trimetoprim/sulfametoksazol. Nie ma konieczności dostosowywania dawki na podstawie masy ciała. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności finerenonu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować ze szklanką wody oraz z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym. W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania całych tabletek, tabletki leku można kruszyć i mieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed podaniem.

Interakcje z innymi lekami

Kerendia - Finerenon jest usuwany prawie wyłącznie drogą metabolizmu oksydacyjnego zachodzącego z udziałem cytochromu P450, głównie CYP3A4 (90%) z niewielkim udziałem CYP2C8 (10%). Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie finerenonu z itrakonazolem, klarytromycyną i innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, kobicystatem, telitromycyną lub nefazodonem), ponieważ spodziewane jest wyraźne zwiększenie ekspozycji na finerenon. Jednoczesne stosowanie niezalecane. Leku nie należy stosować jednocześnie z ryfampicyną i innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, zielem dziurawca) lub z efawirenzem i innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A4. Oczekuje się, że te induktory CYP3A4 wyraźnie zmniejszają stężenie finerenonu w osoczu i prowadzą do zmniejszenia działania terapeutycznego. Leku nie należy stosować jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, triamteren) i innymi MRA (np. eplerenon, esakserenon, spironolakton, kanrenon) (zwiększone ryzyko hiperkaliemii). Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas leczenia finerenonem, ponieważ oczekuje się, że zwiększają stężenie finerenonu w osoczu poprzez zahamowanie CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności. Przy jednoczesnym stosowaniu finerenonu i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 może dojść do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza podczas rozpoczynania stosowania lub zmian dawkowania finerenonu lub inhibitora CYP3A4. W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę) prowadziło do 3,5-krotnego zwiększenia AUC i 1,9-krotnego zwiększenia C_max finerenonu. W innym badaniu klinicznym werapamil (240 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu raz na dobę) prowadził odpowiednio do 2,7-krotnego i 2,2-krotnego zwiększenia AUC i C_max finerenonu. Przy jednoczesnym stosowaniu finerenonu i słabych inhibitorów CYP3A4 może dojść do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza podczas rozpoczynania stosowania lub zmian dawkowania finerenonu lub inhibitora CYP3A4. Symulacje farmakokinetyczne oparte na fizjologii wskazują, że przyjmowanie fluwoksaminy (100 mg 2 razy na dobę) zwiększa AUC (1,6-krotnie) i C_max (1,4-krotnie) finerenonu. Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie finerenonu z suplementami potasu i trimetoprimem lub trimetoprimem/sulfametoksazolem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Wymagane jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia finerenonem w trakcie leczenia trimetoprimem lub trimetoprimem/sulfametoksazolem. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania wielu leków przeciwnadciśnieniowych. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi. Wpływ finerenonu w dawce 40 mg na substraty CYP3A4 i CYP2C8. W dawce 40 mg raz na dobę finerenon jest słabym inhibitorem enzymu CYP3A4 in vivo. Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych 40 mg finerenonu z substratem badawczym CYP3A4, midazolamem, spowodowało 1,31-krotne zwiększenie średniej wartości AUC midazolamu bez wpływu na C_max. W przypadku jednoczesnego stosowania finerenonu w dawce 40 mg raz na dobę należy wziąć pod uwagę potencjalnie zwiększoną ekspozycję na wrażliwe substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym. Schemat dawek wielokrotnych 20 mg finerenonu podawanych raz na dobę przez 10 dni nie miał istotnego wpływu na AUC midazolamu (substratu badawczego CYP3A4). Dlatego przy tym poziomie dawki można wykluczyć jakiekolwiek klinicznie istotne działanie finerenonu hamujące lub indukujące CYP3A4. W dawce 40 mg raz na dobę finerenon jest słabym inhibitorem enzymu CYP2C8 in vivo. Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych 40 mg finerenonu z substratem badawczym CYP2C8, repaglinidem, spowodowało 1,59-krotne zwiększenie średniej wartości AUC repaglinidu i 1,30-krotne zwiększenie C_max. W przypadku jednoczesnego stosowania finerenonu w dawce 40 mg raz na dobę należy wziąć pod uwagę potencjalnie zwiększoną ekspozycję na substraty CYP2C8 o wąskim zakresie terapeutycznym. Pojedyncza dawka 20 mg finerenonu nie miała żadnego klinicznie istotnego wpływu na AUC i C_max repaglinidu, substratu badawczego CYP2C8; finerenon nie hamuje CYP2C8 przy tym poziomie dawki.

Ciąża

Kerendia - Finerenonu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że dokładnie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania finerenonu, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, że należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia finerenonem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo, czy finerenon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie finerenonu i jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie finerenonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach wykazano zaburzenia płodności u samic w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Skutki uboczne

Kerendia - PChN z CT2. Bardzo często: hiperkaliemia. Często: hiponatremia, hiperurykemia, niedociśnienie tętnicze, świąd, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego. Niezbyt często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny. HF z LVEF ≥ 40%. Często: hiperkaliemia, hiponatremia, hiperurykemia, niedociśnienie tętnicze, biegunka, zaparcie, zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego.

Środki ostrożności

Kerendia - Hiperkaliemia. U pacjentów leczonych finerenonem obserwowano hiperkaliemię. U niektórych pacjentów występuje większe ryzyko hiperkaliemii. Do czynników ryzyka należą: niski eGFR, wysokie stężenie potasu w surowicy i wcześniejsze epizody hiperkaliemii. U tych pacjentów należy rozważyć częstszą kontrolę. W przypadku stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l nie należy rozpoczynać leczenia finerenonem. Kontrola. Oznaczenie stężenia potasu i eGFR należy ponownie wykonać po 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki finerenonu. Następnie należy okresowo i w razie konieczności, w oparciu o indywidualne cechy pacjenta, kontrolować stężenie potasu w surowicy. Przewlekła choroba nerek powiązana z CT2. Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia (patrz Dawkowanie). W przypadku stężenia potasu w surowicy od >4,8 do 5,0 mmol/l można rozważyć rozpoczęcie leczenia finerenonem z dodatkową kontrolą stężenia potasu w surowicy w ciągu pierwszych 4 tyg., na podstawie charakterystyki pacjenta i stężeń potasu w surowicy. W przypadku stężenia potasu w surowicy >5,5 mmol/l leczenie finerenonem należy wstrzymać. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku hiperkaliemii. W przypadku stężenia potasu w surowicy ≤5,0 mmol/l leczenie finerenonem można ponownie rozpocząć od dawki 10 mg raz na dobę. Niewydolność serca z LVEF ≥40%. Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia (patrz Dawkowanie). W przypadku stężenia potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l leczenie finerenonem należy wstrzymać. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku hiperkaliemii. W przypadku stężenia potasu w surowicy <5,5 mmol/l leczenie finerenonem można ponownie rozpocząć od dawki 10 mg raz na dobę. W przypadku wielokrotnie powtarzających się wyników stężenia potasu w surowicy ≥5,5 mmol/l leczenie finerenonem można ponownie rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l. Ryzyko hiperkaliemii może się również zwiększyć w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Finerenonu nie należy podawać jednocześnie z: diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, triamteren); innymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA), np. eplerenonem, esakserenonem, spironolaktonem, kanrenonem. Finerenon należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy kontrolować stężenie potasu w surowicy w przypadku przyjmowania jednocześnie z: suplementami potasu  lub substytutami soli wzbogaconych w potas; trimetoprimem lub trimetoprimem/sulfametoksazolem. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia finerenonem. Pogorszenie czynności nerek u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40%. U pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40% leczonych finerenonem odnotowano zwiększoną częstość pogorszenia czynności nerek. Zaleca się okresową kontrolę czynności nerek w trakcie leczenia oraz w razie konieczności, w zależności od charakterystyki pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) są narażeni na większe ryzyko pogorszenia czynności nerek i powinni być częściej kontrolowani. Zaburzenia czynności nerek. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz z pogorszeniem czynności nerek. Należy prowadzić ciągłą kontrolę czynności nerek wg potrzeb zgodnie ze standardowymi praktykami. Nie należy rozpoczynać leczenia finerenonem u pacjentów z eGFR <25 ml/min/1,73 m² , ponieważ dane kliniczne są ograniczone. Z powodu ograniczonych danych klinicznych, należy przerwać leczenie finerenonem pacjentów, u których choroba rozwinęła się do schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²). Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy rozpoczynać leczenia finerenonem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku stosowania finerenonu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby może być wymagane dodatkowe monitorowanie z powodu zwiększenia ekspozycji na finerenon. Należy rozważyć dodatkowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i dostosowanie kontrolowania do charakterystyki pacjenta. Doświadczenie w stosowaniu finerenonu u pacjentów z niewydolnością serca zaklasyfikowaną do klasy IV wg NYHA jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na zaburzenia czynności nerek i częściej stosuje się u nich leki, które mogą powodować zmiany w czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę czynności nerek. Jednoczesne stosowanie substancji, które wpływają na ekspozycję na finerenon. Umiarkowane i słabe inhibitory CYP3A4. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania finerenonu z umiarkowanymi lub słabymi inhibitorami CYP3A4. Silne i umiarkowane induktory CYP3A4. Finerenonu nie należy stosować jednocześnie z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4. Grejpfruty. Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas leczenia finerenonem. Finerenon ma toksyczny wpływ na zarodek i płód (patrz Ciąża). Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Producent

Bayer