Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Iomeron? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Iomeron
9. Jak przyjmować lek Iomeron z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Iomeron z alkoholem
11. Wpływ leku Iomeron na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Iomeron
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Iomeron, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml, 250 mg jodu/300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml lub 400 mg jodu/ml

Wielkość opakowania

Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.

 

• Iomeron 200 jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml.
• Iomeron 250 jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
• Iomeron 300 jest dostępny w fiolkach po 20 ml.
• Iomeron 300 jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml.
• Iomeron 350 jest dostępny w fiolkach po 20 ml.
• Iomeron 350 jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml.
• Iomeron 400 jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest jomeprol.

 

1 ml leku Iomeron zawiera odpowiednio:

Iomeron	Iomeprolum (mg)	co odpowiada ilości jodu (mg)
Iomeron 200	408,2	200
Iomeron 250	510,3	250
Iomeron 300	612,4	300
Iomeron 350	714,4	350
Iomeron 400	816,5	400

 

Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze:

trometamol	100 mg
kwas solny (d = 1,18)	24 mg
woda do wstrzykiwań q.s.	100 ml

Jak działa lek Iomeron? Właściwości

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

 

Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.

Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała.

Po podaniu dożylnym leku Iomeron większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.

Wskazania do stosowania

Iomeron 200 stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW, artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia.

 

Iomeron 250 stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia.

 

Iomeron 300 stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia.

 

Iomeron 350 stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia.

 

Iomeron 400 stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie podawać leku Iomeron w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

 

• jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi (beta-adrenolityki).

 

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych.

 

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe

Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. U tych pacjentów, zalecane jest podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji.

 

Predyspozycja do reakcji alergicznych

Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.

 

Astma oskrzelowa

Ryzyko wystąpienia reakcji powodujących skurcz oskrzel u pacjentów z astmą oskrzelową jest większe po podaniu środków kontrastowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących beta-adrenolityki.

 

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe

Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

 

Niewydolność nerek

Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują:

• rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem;
• zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki;
• unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego;
• odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania.

U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

 

Cukrzyca

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej.

 

Guz chromochłonny

W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków alfa-adrenolitycznych.

 

Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.

 

Ciężkie choroby układu krążenia

Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone.
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych.
Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków kontrastowych i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania.

 

Zaburzenia OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją.
Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego.
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym układem krwionośnym.
Podczas badania obrazowego lub krótko po nim u pacjenta może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Alkoholizm

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.

 

Zależność lekowa, narkomania

Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

 

Stany pobudzenia

Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.

 

Wynaczynienie

Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

 

Badania czynności tarczycy

Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych.
Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.

 

Badania laboratoryjne

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Dawkowanie leku Iomeron

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg.

Każdorazowo przed podaniem produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych czynników (np. stanu klinicznego).

Dorośli

 

Wskazanie	Proponowane dawkowanie
Dożylna urografia	50-150 ml
Flebografia obwodowa	10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne)
Flebografia w DS	10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne)
CT mózgu	50-200 ml
CT ciała	100-200 ml
Kawernozografia	do 100 ml
Dożylna DSA	100-250 ml
Konwencjonalna angiografia	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Arteriografia kończyn górnych	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Arteriografia miednicy i kończyn dolnych	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Arteriografia brzuszna	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Arteriografia aorty zstępującej	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Angiografia płucna	do 170 ml
Angiografia mózgowa	do 100 ml
Interwencyjna dotętnicza DSA	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Mózgowa (Interwencyjna dotętnicza DSA)	30-60 ml - dawka ogólna; 5-10 ml - wybiórcze wstrzyknięcie
Klatka piersiowa (Interwencyjna dotętnicza DSA)	20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć, 20 ml (tętnice oskrzelowe)
Łuk aorty (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Brzuch (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Aortografia (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Przezskórna lędźwiowa aortografia (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Arteriografia obwodowa (Interwencyjna dotętnicza DSA)	5-10 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml
Procedury interwencyjne (Interwencyjna dotętnicza DSA)	10-30 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml
Angiokardiografia	Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Nie przekraczać 250 ml.
Konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa	4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć
Interwencyjna arteriografia wieńcowa	4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć
ECPW (ang. ERCP)	do 100 ml
Artrografia	do 10 ml na wstrzyknięcie
Histerosalpingografia	do 35 ml
Fistulografia	do 100 ml
Dyskografia	do 4 ml
Galaktografia	0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie
Dakriocystografia	2,5-8 ml na wstrzyknięcie
Sialografia	1-3 ml na wstrzyknięcie
Cholangiografia wsteczna	do 60 ml
Ureterografia wsteczna	20-100 ml
Pielo-ureterografia	10-20 ml na wstrzyknięcie
Mielografia	Iomeron 200: 13-22 ml. Iomeron 250: 10-18 ml. Iomeron 300: 8-15 ml. Nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym.

Dzieci

 

Wskazanie	Proponowane dawkowanie
Dożylna urografia	Noworodki (0-27 dnia życia): 3-4,8 ml/kg m.c. Niemowlęta (od 28 dnia do 12 miesiąca życia): 2,5-4 ml/kg m.c. Dzieci i młodzież (1-17 lat): 1-2,5 ml/kg m.c.
CT mózgu	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
CT ciała	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Dożylna DSA	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Arteriografia w pediatrii	do 130 ml
Interwencyjna dotętnicza DSA	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Mózgowa (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Arteriografia obwodowa (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Procedury interwencyjne (Interwencyjna dotętnicza DSA)	Dawkowanie zgodnie z masą ciała i wiekiem.
Angiokardiografia	3-5 ml/kg m.c.

Sposób podania

Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Iomeron określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.

 

W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy szczególnie uważnie obserwować czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej. Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Iomeron z jedzeniem i piciem?

Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym.

Połączenie leku Iomeron z alkoholem

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.

Wpływ leku Iomeron na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.

Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią.

Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku Iomeron.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Iomeron, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążenia.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.

 

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym

 

Dorośli

 

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie gorąca.

 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy.
• ból głowy.
• nadciśnienie tętnicze.
• duszność.
• wymioty.
• nudności.
• rumień.
• pokrzywka.
• świąd.
• ból w klatce piersiowej.
• ból i uczucie ciepła w miejscu podania.

 

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• stany przedomdleniowe.
• bradykardia (rzadkoskurcz).
• tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca).
• skurcze dodatkowe.
• niedociśnienie tętnicze.
• wysypka.
• ból pleców.
• astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej).
• dreszcze.
• gorączka.
• wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Trombocytopenia.
• niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności).
• reakcja anafilaktyczna.
• niepokój.
• stan splątania.
• śpiączka.
• przemijające napady niedokrwienne.
• porażenie.
• omdlenie.
• drgawki.
• utrata przytomności.
• dyzartria (zaburzenia artykulacji).
• parestezje.
• amnezja.
• senność.
• zaburzenia smaku.
• przejściowa ślepota.
• zaburzenia widzenia.
• zapalenie spojówek.
• zwiększone łzawienie.
• fotopsja (wrażenie błysków lub barw).
• zatrzymanie akcji serca.
• zawał mięśnia sercowego.
• niewydolność serca.
• dławica piersiowa.
• arytmia.
• migotanie komór lub migotanie przedsionków.
• blok przedsionkowo-komorowy.
• sinica.
• zapaść krążeniowa lub wstrząs.
• uderzenia gorąca.
• bladość.
• zatrzymanie oddechu.
• zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS).
• obrzęk płuc.
• obrzęk krtani.
• obrzęk gardła.
• skurcz oskrzeli.
• astma.
• kaszel.
• uczucie dyskomfortu w gardle.
• uczucie dyskomfortu w krtani.
• katar.
• dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki).
• biegunka.
• ból brzucha.
• nadmierne wydzielanie śliny.
• trudności w przełykaniu.
• powiększenie ślinianek.
• obrzęk naczynioruchowy.
• wzmożone pocenie.
• niewydolność nerek.
• reakcja w miejscu podania*.
• zmęczenie.
• złe samopoczucie.
• uniesienie odcinka ST.
• nieprawidłowości zapisu EKG.
• Zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami obejmującymi ból głowy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, splątanie, drgawki, utratę koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności.

 

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych, tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

 

Dzieci

 

Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci i dorosłych.

 

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

 

Dorośli

 

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.

 

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

 

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy.
• nadciśnienie tętnicze.
• nudności.
• wymioty.
• ból pleców.
• ból kończyn.
• reakcja w miejscu podania*.

 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• utrata przytomności.
• porażenie.
• parastezje.
• niedoczulica.
• senność.
• niedociśnienie.
• nagłe zaczerwienienie.
• wzmożone pocenie.
• świąd.
• sztywność mięśni i stawów.
• ból karku.
• uczucie gorąca.
• gorączka.

 

Częstość nieznana:

• reakcja anafilaktyczna.
• padaczka.
• wysypka.

 

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk.

 

Dzieci

 

Nie zgłaszano działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu u dzieci.

 

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

 

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.

Interakcje z innymi lekami

Lekarz rozważy przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy. Leczenie zostanie wznowione 24 godziny po zabiegu.

 

Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.

 

Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidu na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków kontrastowych i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

 

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.

Sposób przechowywania leku Iomeron

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie leku poza zasięgiem promieniowania jonizującego.
• Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego.
• Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić.
• Nie stosować leku Iomeron, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia leku, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bracco Imaging Deutschland GmbH