Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek GLIPIZIDE BP? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku GLIPIZIDE BP
9. Jak przyjmować lek GLIPIZIDE BP z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku GLIPIZIDE BP z alkoholem
11. Wpływ leku GLIPIZIDE BP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku GLIPIZIDE BP
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

GLIPIZIDE BP, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Glipizide BP jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, płaska, ze ściętą krawędzią i linią łamania po jednej stronie. Dostępne opakowanie: 30 tabletek.

 

Blistry z folii aluminiowej i folii PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest glipizyd. Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

 

• wapnia węglan,
• skrobia kukurydziana,
• sodu laurylosiarczan,
• sodu karboksymetyloskrobia (typ A),
• talk,
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek GLIPIZIDE BP? Właściwości

Glipizide BP zawiera glipizyd, który jest lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika o działaniu zmniejszającym stężenie glukozy we krwi.

Wskazania do stosowania

Glipizide BP stosuje się w cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na glipizyd, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1., cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową,
• u pacjentów z ciężkimi infekcjami przebiegającymi z gorączką,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami czynności tarczycy, chorobą wątroby i nerek,
• u pacjentów po ciężkim urazie lub zabiegu operacyjnym,
• w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
• u kobiet w okresie ciąży i kobiet karmiących piersią.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glipizide BP należy omówić to z lekarzem. Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać hipoglikemię, czyli nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Hipoglikemia może wystąpić wskutek opóźniania przyjmowania posiłków, dostarczania niewystarczającej ilości pożywienia oraz nieprzestrzegania zaleceń dietetycznych.

 

Do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi konieczne jest systematyczne spożywanie węglowodanów, o odpowiednich porach. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia glipizydu we krwi. W stanach tych zwiększone stężenie leku we krwi może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami neurologicznymi. Jest to stan wymagający leczenia pacjenta w szpitalu. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania niskokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi. Najbardziej narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni, pacjenci z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej.

 

Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne lub inne leki sympatykolityczne.

 

W przypadku utraty kontroli nad glikemią, lekarz zdecyduje czy konieczne jest odstawienie leku Glipizide BP i okresowe podanie insuliny. Utrata kontroli nad glikemią może wystąpić, gdy pacjent poddany jest działaniu takich czynników, jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. U wielu pacjentów zmniejsza się z czasem skuteczność każdego doustnego leku zmniejszającego stężenie glukozy, w tym również leku Glipizide BP.

 

Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i sposobu podawania leku Glipizide BP oraz regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, m.in. takie jak: ból głowy, pobudliwość, zaburzenia snu, drżenie, pocenie się, aby zdążyć zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Zwykle natychmiastowe spożycie węglowodanów (cukru) pozwala przywrócić właściwe stężenie glukozy we krwi. Członkowie rodzin pacjentów powinni być poinformowani o tym, że pacjent jest zagrożony hipoglikemią, o sposobach postępowania w przypadku pojawienia się objawów hipoglikemii oraz o stanach sprzyjających ich występowaniu.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dawkowanie leku GLIPIZIDE BP

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Krótkotrwałe podawanie leku może być wystarczające u pacjentów, którzy przejściowo utracili kontrolę glikemii za pomocą prawidłowo prowadzonej diety. W celu określenia minimalnej skutecznej dawki glipizydu, jak również wykrycia oporności na lek, lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi na czczo.

 

Dorośli

Dawka początkowa

Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg glipizydu (1 tabletka) na dobę, podawanej 30 minut przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia. U pacjentów z łagodną cukrzycą, osób w podeszłym wieku lub pacjentów szczególnie zagrożonych hipoglikemią, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 2,5 mg (1/2 tabletki), ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii.

 

Dostosowanie dawkowania

Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 2,5 mg do 5 mg glipizydu, w zależności od stężenia glukozy we krwi. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć minimum kilka dni.

 

Leczenie podtrzymujące

U niektórych pacjentów wyrównanie glikemii występuje po podaniu leku raz na dobę. Na ogół prawidłowe stężenie glukozy we krwi występuje po dawkach od 2,5 mg do 20 mg glipizydu na dobę. Maksymalna dawka podawana jednorazowo w ciągu doby wynosi 15 mg. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 15 mg, należy ją przyjmować w dawkach podzielonych przed posiłkami (zwykle 2 razy na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

 

Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni zmniejszaniem stężenia glukozy we krwi

W celu uniknięcia hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, niedożywionych, którzy nieregularnie przyjmują posiłki oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, dawka początkowa i podtrzymująca powinny być zmniejszone.

 

Pacjenci leczeni insuliną

W niektórych przypadkach glipizyd zmniejsza dobowe zapotrzebowanie na insulinę. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika, wielu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (typu 2.) otrzymujących insulinę może bezpiecznie przyjmować glipizyd. Lekarz przechodząc z leczenia insuliną na terapię lekiem Glipizide BP powinien przestrzegać opisanych poniżej ogólnych zasad.

 

• Przy zapotrzebowaniu na insulinę do 20 j.m. na dobę, lekarz może odstawić insulinę i rozpocząć leczenie zaleconą dawką glipizydu. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.
• Przy zapotrzebowaniu na insulinę powyżej 20 j.m. na dobę, lekarz powinien zmniejszyć dawkę insuliny o połowę i rozpocząć podawanie glipizydu w zaleconej dawce. Dalsze zmniejszanie dawkowania insuliny zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.
• W okresie odstawiania lub redukcji dawki insuliny należy przynajmniej 3 razy na dobę samodzielnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wyniki tych badań są nieprawidłowe. Przy przyjmowaniu ponad 40 j.m. insuliny na dobę wskazana jest hospitalizacja w okresie zmiany leczenia.

 

Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi

Dawkowanie jest uzależnione od stanu klinicznego pacjenta i dotychczasowego leczenia. Lekarz zwykle zaleca rozpoczęcie leczenia od małych dawek glipizydu (5 mg na dobę), następnie stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. W razie zmiany z innych pochodnych sulfonylomocznika na glipizyd nie jest konieczny okres przejściowy. W przypadku zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na glipizyd, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez okres do 2 tygodni.

 

Pacjenci leczeni jednocześnie innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi

U części pacjentów, u których nie uzyskano prawidłowego stężenia glukozy we krwi po podaniu leku Glipizide BP, bądź leczenie po pewnym czasie okazało się nieskuteczne, lekarz w celu poprawy kontroli glikemii może dołączyć inny lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi. 

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glipizydu u dzieci. Nie zaleca się stosowania glipizydu u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku GLIPIZIDE BP określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie hipoglikemii, niekiedy o znacznym nasileniu. Pacjent z objawami ciężkiej hipoglikemii (m.in. śpiączka, drgawki, zaburzenia neurologiczne) powinien być natychmiast umieszczony w szpitalu. Leczenie polega na uzupełnieniu glukozy we krwi w dostępny sposób, z dożylnym podaniem włącznie i obserwacji pacjenta co najmniej przez 48 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek GLIPIZIDE BP z jedzeniem i piciem?

Do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi konieczne jest systematyczne spożywanie węglowodanów, o odpowiednich porach.

 

Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i sposobu podawania leku Glipizide BP oraz regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zwykle natychmiastowe spożycie węglowodanów (cukru) pozwala przywrócić właściwe stężenie glukozy we krwi.

 

• Lek powinien być przyjmowany 30 minut przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia w celu uzyskania maksymalnej redukcji hiperglikemii występującej po posiłku.
• U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, niedożywionych, którzy nieregularnie przyjmują posiłki oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, dawka początkowa i podtrzymująca powinny być zmniejszone.

Połączenie leku GLIPIZIDE BP z alkoholem

• U pacjentów leczonych glipizydem może wystąpić reakcja disulfiramowa po spożyciu alkoholu (nietolerancja alkoholu).
• Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania niskokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi.
• Po spożyciu alkoholu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu, takie jak: bóle brzucha, wymioty, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, hipoglikemia.

Wpływ leku GLIPIZIDE BP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na ryzyko hipoglikemii należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy wyrównanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi nie zostało osiągnięte, na przykład podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych lub w przypadku nieregularnego zażywania leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w okresie ciąży lekiem z wyboru jest insulina. Lek Glipizide BP może być stosowany jedynie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla płodu. Lek Glipizide BP jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku GLIPIZIDE BP, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane w większości związane są z wielkością dawki leku Glipizide BP, mają charakter przemijający oraz ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

 

Może wystąpić hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) z takimi objawami jak: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka hipoglikemiczna.

 

Podobnie jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w niektórych przypadkach kończące się zgonem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (w szczególności całego ciała).

 

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

 

Bardzo często	występują u więcej niż 1 osoby na 10
Często	występują u 1 do 10 osób na 100
Niezbyt często	występują u 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko	występują u 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko	występują u mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Często:

• hipoglikemia,
• nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, ból brzucha.

 

Niezbyt często:

• zawroty głowy, senność, drżenia,
• niewyraźne widzenie,
• wymioty,
• żółtaczka cholestatyczna,
• wypryski.

 

Nieznana:

• agranulocytoza (brak granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi),
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
• stany splątania,
• bóle głowy,
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, osłabione widzenie,
• zaparcia,
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby,
• skórne reakcje alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych oraz wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło,
• przewlekła porfiria,
• złe samopoczucie,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

 

Po spożyciu alkoholu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu, takie jak: bóle brzucha, wymioty, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, hipoglikemia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi glipizydu mogą nasilać następujące leki: leki przeciwgrzybicze (mikonazol, flukonazol, worykonazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora H2, salicylany (kwas acetylosalicylowy), leki silnie wiążące się z białkami: sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny (warfaryna).

 

Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi glipizydu mogą osłabiać następujące leki: pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy i inne leki moczopędne, leki stosowane w chorobach tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału wapnia i izoniazyd.

 

W razie jednoczesnego stosowania glipizydu z tymi lekami należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Sposób przechowywania leku GLIPIZIDE BP

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”