Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Gastrografin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Gastrografin
9. Jak przyjmować lek Gastrografin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Gastrografin z alkoholem
11. Wpływ leku Gastrografin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Gastrografin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy

Wielkość opakowania

Dostępne wielkości opakowań:

• 1 butelka po 100 ml;  
• 5 butelek po 100 ml;
• 10 butelek po 100 ml.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: sodu amidotryzoinian oraz megluminy amidotryzoinian.

 

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa uwodniona, wersenian sodowo-wapniowy uwodniony, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Gastrografin? Właściwości

Lek ma postać roztworu do picia lub do wlewu doodbytniczego. Ułatwia obrazowanie zwężenia, nieszczelności, rozdęcia okrężnicy, ciał obcych, nowotworów itp.

 

Gastrografin jest często stosowany, gdy wlew lub papka barytu nie mogą być zastosowane.

Czasami lek stosuje się razem z barytem w celu zwiększenia skuteczności diagnostycznej.

Gastrografin ułatwia rozróżnienie jelit i sąsiadujących struktur anatomicznych oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.

Wskazania do stosowania

Gastrografin jest środkiem kontrastowym stosowanym wyłącznie do diagnostyki w badaniach radiologicznych, w tym tomografii komputerowej układu pokarmowego.

Gastrografin może też być stosowany w leczeniu smółkowej niedrożności jelita.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Gastrografin w postaci nierozcieńczonej:

 

• u pacjentów o zmniejszonej objętości krwi (np. u pacjentów, u których nastąpiło odwodnienie organizmu spowodowane ciężką biegunką, wymiotami, u noworodków, niemowląt, czy dzieci), ponieważ powikłania wynikające z małej objętości krwi mogą być szczególnie niebezpieczne;
• u pacjentów, u których występuje ryzyko przedostania się leku do dróg oddechowych, ponieważ przedostanie się leku do dróg oddechowych może spowodować poważne powikłania ze strony układu oddechowego, nawet ze skutkiem śmiertelnym.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrografin należy zwrócić się do lekarza:

 

• jeżeli występuje uczylenie (nadwrażliwość) na lek Gastrografin lub którykolwiek inny składnik leku;
• jeżeli występuje lub występowała alergia (np. wysoka gorączka, pokrzywka) lub astma;
• jeżeli wcześniej występowały reakcje na środki kontrastowe zawierające jod;
• jeżeli występuje lub podejrzewa się występowanie nadczynności tarczycy lub wola (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą w takim przypadku indukować nadczynność tarczycy oraz kryzys tyreotoksyczny (ciężkie powikłanie związane z nadczynnością tarczycy);
• jeżeli występują choroby serca lub układu krążenia;
• u pacjentów w bardzo ciężkim stanie zdrowia.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którakolwiek sytuacja opisana powyżej. Lekarz zdecyduje czy możliwe jest wykonanie badania. Przed podaniem leku Gastrografin lekarz może zlecić zbadanie czynności tarczycy, mogą także zostać podane leki tyreostatyczne (hamujące czynność tarczycy).

 

Lekarz zleci badanie czynności tarczycy u noworodków, które zostały poddane działaniu leku Gastrografin, zarówno w życiu płodowym, jak i po narodzeniu, ponieważ zbyt duża dawka jodu może spowodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia.

 

Po podaniu leku Gastrografin mogą wystąpić reakcje rzekomoalergiczne, również ciężkie, obejmujące układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy lub skórę. Możliwe są reakcje opóźnione, występujące po upływie kilku godzin lub dni.

Dawkowanie leku Gastrografin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Gastrografin jest przeznaczony do picia lub wlewu doodbytniczego.

 

Dawkę leku Gastrografin ustala lekarz.

Zależy ona od wieku pacjenta oraz rodzaju badania rentgenowskiego. 

 

Leku Gastrografin nie wolno podawać w postaci wstrzyknięć.

 

Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta.

Dorośli

Podanie doustne

 

Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej:

• Obrazowanie żołądka: 60 ml.
• Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml.

 

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie leku równą objętością wody.

 

Tomografia komputerowa (TK)

Od 0,5 l do 1,5 l roztworu leku Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu leku Gastrografin na 1 litr wody).

 

Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej)

 

Dorośli:

Do 500 ml rozcieńczonego roztworu leku Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody).

 

Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru

 

Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej:

Dodanie około 30 ml leku Gastrografin do zwykle stosowanej dawki siarczanu baru.

Dzieci

Podanie doustne

 

Dzieci w wieku 10 lat i powyżej:

• Obrazowanie żołądka: 60 ml.
• Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml.

 

Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci:

• od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczonego 3-krotną objętością wody).

 

Dzieci (wiek do 10 lat):

• od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody).

 

Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej)

 

Dzieci (do 5 lat):

• do 500 ml roztworu leku Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody).

 

Dzieci (powyżej 5 lat):

• do 500 ml roztworu leku Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody).

 

Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru

Dzieci w wieku 10 lat i powyżej:

• Dodanie około 30 ml leku Gastrografin do zwykle stosowanej dawki siarczanu baru.

 

Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru:

Dzieci (do 5 lat):

• od 2 ml do 5 ml leku Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru,

Dzieci (od 5 do 10 lat):

• 10 ml leku Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.

 

Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać.

 

Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności.

Sposób podania

Lek Gastrografin może być podawany wyłącznie jako roztwór do picia lub do wlew doodbytniczy.

 

Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy).

Instrukcja do stosowania
Gastrografin ma tendencję do krystalizacji w temperaturze 7°C. Zjawisko to jest odwracalne po delikatnym ogrzaniu i wstrząśnięciu i nie ma wpływu na skuteczność lub stabilność leku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Gastrografin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku Gastrografin jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania lekarz rozpocznie leczenie występujących objawów. Może to polegać na dożylnym uzupełnieniu wody i elektrolitów w organizmie.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Gastrografin z jedzeniem i piciem?

Przed rozpoczęciem badania zaleca się opróżnienie jelit. Lekarz poinformuje pacjenta o takiej konieczności.

Połączenie leku Gastrografin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Gastrografin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Gastrografin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu leku Gastrografin na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży, ponieważ Gastrografin należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zdecyduje o możliwości karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Gastrografin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także zgon. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane uporządkowane w grupy w zależności od ich częstości występowania:

 

• Częste działania niepożądane: występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów,
• Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

 

Obserwowano następujące działania niepożądane:

 

Często	Rzadko	Nieznana
Wymioty Nudności Biegunka	Reakcje rzekomoalergiczne, łącznie z ciężkimi przypadkami (wstrząs) Nadczynność tarczycy Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zatrzymanie serca Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Wstrząs Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) Przedostanie się leku do dróg oddechowych (aspiracja) Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Rozdęcie lub perforacja w układzie pokarmowym Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Ciężkie reakcje skórne z intensywnym zaczerwienieniem Złuszczanie naskórka Duże pęcherze Pokrzywka Wysypka Świąd Zaczerwienienie skóry Obrzęk twarzy Gorączka Potliwość	Niedoczynność tarczycy

 

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, zgłaszano reakcje rzekomoalergiczne, w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać bezpośredniej interwencji medycznej. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji mogą być: łagodny obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, kaszel, swędzenie, katar, kichanie i pokrzywka.

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy lub trudności w oddychaniu.

Reakcje opóźnione mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu leku Gastrografin.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.

Jeśli którykolwiek z objawów zaostrzy się lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza-radiologa.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Gastrografin jednocześnie z następującymi lekami:

• interleukiny;
• substancje radioaktywne stosowane w diagnostyce i leczeniu tarczycy.

 

Lekarz zdecyduje o ich stosowaniu.

Sposób przechowywania leku Gastrografin

Chronić przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bayer AG