Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek GASPRID? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku GASPRID
9. Jak przyjmować lek GASPRID z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku GASPRID z alkoholem
11. Wpływ leku GASPRID na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku GASPRID
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

GASPRID, 5 mg, tabletki; GASPRID, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

30 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cyzapryd. Każda tabletka Gasprid zawiera 5 mg lub 10 mg cyzaprydu w postaci cyzaprydu jednowodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak działa lek GASPRID? Właściwości

Gasprid jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierającym 5 mg lub 10 mg cyzaprydu.

Gasprid pobudza motorykę przewodu pokarmowego, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku, przyspiesza opróżnianie żołądka i dwunastnicy oraz przejście treści pokarmowej przez jelita.

Wskazania do stosowania

Preparat stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Gasprid nie należy stosować w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cyzapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna)
  • leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir i indynawir)
  • nefazodon – lek przeciwdepresyjny
  • leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub (np. amiodaron, sotalol)
  • beperydyl – lek przeciwdusznicowy
  • halofantryna – lek przeciwmalaryczny
  • niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
  • trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, maprotylina);
  • winkamina – lek rozszerzający naczynia krwionośne
  • neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd)
  • zyprazydon – lek przeciwpsychotyczny
  • difemanil
  • niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
• występuje niedobór potasu lub magnezu
• występuje znaczne zwolnienie pracy serca (bradykardia)
• występują znaczne zaburzenia rytmu
• występuje niewyrównana niewydolność krążenia
• u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gasprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba serca (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia). Lekarz rozważy potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania leku Gasprid.
• Jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki predysponujące do zaburzeń równowagi elektrolitowej [szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną].
• Jeśli u pacjenta występują silne wymioty i (lub) przewlekła biegunka.
• Jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Gasprid należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.

Lek Gasprid zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku GASPRID

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Leczenie preparatem Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastropareza). 

Dorośli

Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki
większej, niż 40 mg na dobę

Dzieci

Gasprid przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Sposób podania

Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem. Gasprid nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Jak długo stosować lek?

Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca. W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapis EKG pracy serca, ze szczególnym uwzględnieniem wydłużenia odstępu QT lub bradykardię oraz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię). Należy zażyć natychmiast chyba, że następuje czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek GASPRID z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować, co najmniej 15 min. przed posiłkiem oraz przed spoczynkiem nocnym.
Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego.

Połączenie leku GASPRID z alkoholem

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid alkoholu.
Gasprid może przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.

Wpływ leku GASPRID na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gasprid.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku GASPRID, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Notowano przypadki poważnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagrożenia życia pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• często - częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000
• bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne:

Przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku, czasem z towarzyszącym podwyższonym poziomem hormonu – prolaktyny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem żółci lub bez.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem.

Może wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania.

Sposób przechowywania leku GASPRID

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.