Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Galpent? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Galpent
9. Jak przyjmować lek Galpent z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Galpent z alkoholem
11. Wpływ leku Galpent na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Galpent
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Galpent, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Galpent jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.

Dostępne opakowanie to 30 sztuk, czyli 3 blistry po 10 sztuk.

Opakowanie to blistry z folii aluminiowej i folii PVC w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pentaerytrytylu tetraazotan. Jedna tabletka zawiera 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, magnezu stearynian, talk.

Jak działa lek Galpent? Właściwości

Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.

Wskazania do stosowania

Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Galpent, jeśli pacjent ma uczulenie na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy przyjmować leku Galpent, jeśli u pacjenta występuje:

• wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią,
• zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory,
• kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory,
• zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego,
• tamponada serca,
• zaciskające zapalenie osierdzia,
• serce płucne,
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki,
• znaczna niedokrwistość,
• jaskra z wąskim kątem przesączania.

 

Leku Galpent nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Leku Galpent nie stosuje się u dzieci.

 

U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w pierwotnym nadciśnieniu płucnym) ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Galpent należy omówić to z lekarzem.

Galpent stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, lekami beta adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE i antagonistami receptora AT1, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, neuroleptykami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

 

W leczeniu skojarzonym lekarz może rozpocząć stosowanie leku Galpent od małych dawek, a następnie może je stopniowo zwiększać. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

 

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek – ze względu na zmniejszone wydalanie czynnych metabolitów leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.

 

 

Dawkowanie leku Galpent

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem.

 

U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg.

 

U osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Sposób podania

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Galpent określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania.

 

Objawy ewentualnego przedawkowania leku są podobne do objawów obserwowanych po przedawkowaniu nitrogliceryny. Najczęściej mogą występować: silny ból i zawroty głowy, nudności i wymioty oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w trakcie wstawania i w pozycji stojącej (hipotonia ortostatyczna), osłabienie, a w cięższych stanach, zwłaszcza po spożyciu alkoholu – zasłabnięcie i utrata przytomności z tachykardią (przyśpieszenie rytmu serca) albo bradykardią (zwolnienie rytmu serca).

 

Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest od podanej dawki leku Galpent, jednocześnie stosowanych innych leków oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych zespołów wieńcowych, a zwłaszcza zawału z obniżonym ciśnieniem napływu krwi do lewej komory serca.

 

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Hipotonię daje się zwykle opanować ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej. Jeśli nie ma szybkiej poprawy lekarz zastosuje wlew dożylny płynów infuzyjnych. Wskazane jest podawanie tlenu. W przypadku bradykardii z reguły stosuje się 1 mg atropiny podawanej dożylnie. Ciężkie postacie przedawkowania azotanów wymagają leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta.

 

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek Galpent z jedzeniem i piciem?

Ponieważ wchłanianie leku i jego czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Połączenie leku Galpent z alkoholem

Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Wpływ leku Galpent na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ze względu na możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólu i zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego i omdleń, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić reakcję po podaniu dawki jednorazowej leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Wskazana jest również kontrola lekarska.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Galpent, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych.

 

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10),
• często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób),
• niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),
• rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów).

Często:

• zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów),
• hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów),
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.
• osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów).

Rzadko:

• nudności, wymioty, bóle brzucha,
• odruchowa tachykardia (częstoskurcz serca),
• przemijające zaczerwienienie skóry twarzy,
• reakcja nadwrażliwości na azotany.

Bardzo rzadko:

• skórne reakcje alergiczne,
• u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także przy jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia, mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią, głównie po nitroglicerynie.

Nieznana:

• trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie).

 

Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów.
Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Jednoczesne podawanie pentaerytrytylu tetraazotanu z:

• difenhydraminą (lek o działaniu przeciwuczuleniowym) – zwiększa (około 6-krotnie) stężenie czynnego metabolitu pentaerytrytylu tetraazotanu – pentaerytrytylu monoazotanu,
• dihydroergotaminą (lek obkurczający naczynia krwionośne, głównie mózgu, stosowany w leczeniu migreny) – zwiększa jej stężenie w osoczu, powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego.

 

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów.

 

Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

 

Sposób przechowywania leku Galpent

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”