Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Gabitril? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Gabitril
9. Jak przyjmować lek Gabitril z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Gabitril z alkoholem
11. Wpływ leku Gabitril na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Gabitril
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Gabitril, 5 mg, tabletki powlekane; Gabitril, 10 mg, tabletki powlekane; Gabitril, 15 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Gabitril 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251" na jednej stronie; tabletka niepodzielna.
• Gabitril 10 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252" na jednej stronie; tabletka niepodzielna.
• Gabitril 15 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253" na jednej stronie; tabletka niepodzielna.

 

Tabletki powlekane Gabitril są umieszczone w butelce HDPE zamkniętej zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

 

Opakowanie zawiera 50 tabletek po 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną: 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

 

Inne składniki leku to:

 

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, laktoza, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (Typ I), kwas stearynowy, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Gabitril? Właściwości

Gabitril jest lekiem o działaniu przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna leku Gabitril, zwiększa stężenie kwasu y-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co zapobiega napadom (zdarzeniom padaczkowym) lub zmniejsza ich liczbę.

 

Gabitril pomaga kontrolować padaczkę u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 12 lat z napadami częściowymi.

Wskazania do stosowania

Gabitril jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami, które podawane pojedynczo nie są wystarczająco skuteczne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril:

 

• U dzieci poniżej 12 roku życia.
• U pacjentów z napadami uogólnionymi, u których mogą wystąpić napady typu absence (krótkotrwały stan ograniczenia świadomości).
• Po zakończeniu stosowania leku, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w przeszłości, gdyż istnieje ryzyko pogorszenia lub nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia lekiem Gabitril. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach świadomości, depresji i lękach.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiagabina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli zwiększy się częstość napadów lub pojawią się nowe typy napadów w czasie stosowania leku Gabitril należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić konieczne zmiany w sposobie leczenia.
• Jeśli wystąpi ciężka wysypka, również z krostkami lub pęcherzykami wypełnionymi płynem, albo samoistne wybroczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Gabitril w rzadkich przypadkach może prowadzić do zaburzeń pola widzenia.
• Ze względu na zawartość laktozy w leku, pacjenci ze znaną nietolerancją niektórych cukrów nie powinni przyjmować leku Gabitril.
• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku Gabitril.

 

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Dawkowanie leku Gabitril

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Przy pierwszym zastosowaniu leku Gabitril lekarz ustali dawkę, która pozwoli na kontrolę padaczki. Pacjent rozpocznie od stosowania leku Gabitril raz lub dwa razy na dobę. Następnie dawka będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontrolowania padaczki.
• Po ustaleniu dawki, pacjent będzie przyjmował lek Gabitril dwa lub trzy razy na dobę.
• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę.
• W zależności od innych leków, które pacjent przyjmuje, średnia dawka podtrzymująca leku Gabitril wynosi 15 do 50 mg/dobę, ale lekarz może przepisać wyższą dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, lekarz dostosuje dawkę leku Gabitril.
• Gabitril należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zdecyduje, czy takie leczenie jest najlepsze dla pacjenta.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Gabitril u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Należy stosować lek Gabitril tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Gabitril bez porozumienia z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wyjaśni jak stopniowo zmniejszać dawkę leku (przez 2-3 tygodnie).

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Najczęstszymi objawami przedawkowania leku Gabitril są drgawki, wyciszenie i wycofanie, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), zaburzenie mowy, pobudzenie, drżenia, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza), mimowolny skurcz mięśni, wymioty i wrogość. W razie przedawkowania lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

 

• W razie opuszczenia jednej dawki leku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Gabitril z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Połączenie leku Gabitril z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Gabitril a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Gabitril na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Gabitril może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność lub zmęczenie, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią.

 

• Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę.
• Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe.
• W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Gabitril, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane są z reguły łagodne do umiarkowanych. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia i zwykle są one przemijające.

 

Po podaniu leku Gabitril wystąpiły następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• drżenia,
• senność,
• obniżenie nastroju,
• nerwowość,
• zaburzenia koncentracji,
• uczucie zmęczenia,
• nudności.

 

Często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• chwiejność emocjonalna,
• biegunka,
• ból brzucha,
• siniaki.

 

Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• niedrgawkowy stan padaczkowy,
• spowolniony EEG (gdy szybko zwiększano dawki leku),
• zaburzenia pola widzenia,
• splątanie (dezorientacja),
• reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia).

 

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• encefalopatia (letarg, splątanie, z napadami lub bez napadów),
• wrogość,
• bezsenność,
• niezborność ruchowa,
• zaburzenia chodu,
• zaburzenia mowy,
• niewyraźne widzenie,
• czasowa utrata pamięci,
• wymioty,
• drżenie mięśni,
• pęcherzowe zapalenie skóry,
• złuszczające zapalenie skóry,
• wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa.

 

Jeżeli pacjent zauważy wysypkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Jeżeli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakikolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabitril:

 

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania.
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

W przypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami, lekarz może dostosować dawkowanie leku Gabitril.

 

Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć metabolizm tiagabiny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane.

Sposób przechowywania leku Gabitril

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.