Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Flucon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Flucon
9. Jak przyjmować lek Flucon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Flucon z alkoholem
11. Wpływ leku Flucon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Flucon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Wielkość opakowania

Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest fluorometolon 1 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), disodu edetynian, alkohol poliwinylowy, hypromeloza (3550 mPa.s), kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Jak działa lek Flucon? Właściwości

Lek Flucon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Ich działanie polega na zapobieganiu lub zmniejszaniu stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania

Lek Flucon stosowany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Flucon nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Leku Flucon nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:

• nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,
• opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka,
• grzybicze zakażenie oka,
• gruźlicze zakażenie oka,
• nieleczone ropne zakażenie oka.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek Flucon należy stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).

Jeśli pacjent stosuje lek Flucon krople do oczu przez długi okres:

• U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowane przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej.

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego zakażenia.
Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Należy zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli stan zdrowia się pogorszył lub nie ulega poprawie.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Flucon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Zazwyczaj stosowana dawka leku Flucon to jedna kropla do oka lub oczu, dwa do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli podawanej co 4 godziny. Lekarz poinformuje, jak długo będzie trwało leczenie.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podania

Lek Flucon przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu. Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu:

• Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
• Umyć dokładnie ręce.
• Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
• Odkręcić zakrętkę.
• Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla.
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
• Lekko nacisnąć dno odwróconej butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Flucon.
• Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa na 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku mocno zakręcić butelkę.
• W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Jak długo stosować lek?

Lekarz określi jak długo należy stosować lek. Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą. Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Flucon, należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Flucon z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Flucon można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Flucon z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Flucon a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Flucon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Flucon nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flucon widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Flucon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W czasie stosowania leku Flucon krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne widzenie, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku), uczucie ciała obcego w oku, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie.
• Zaburzenia smaku.

Opis wybranych działań niepożądanych

• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran.
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych.
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji.
• U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy jednocześnie używany jest lek Flucon.

Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flucon i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Flucon

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:.......................

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosować leku Flucon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Immedica Pharma AB