Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Fluanxol Depot? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Fluanxol Depot
9. Jak przyjmować lek Fluanxol Depot z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Fluanxol Depot z alkoholem
11. Wpływ leku Fluanxol Depot na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Fluanxol Depot
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Fluanxol Depot, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Fluanxol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (20 mg) lub 2 ml (40 mg) leku.

Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml, 10 ampułek po 1 ml, 1 ampułkę po 2 ml lub 10 ampułek po 2 ml.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest dekanonian cis(Z)-flupentyksolu.

Każdy mililitr (ml) leku Fluanxol Depot zawiera 20 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu.

 

Inny składnik leku to rzadki olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak działa lek Fluanxol Depot? Właściwości

Fluanxol Depot zawiera substancję czynną dekanonian flupentyksolu.

Fluanxol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.

Wskazania do stosowania

Fluanxol Depot stosuje się w leczeniu schizofrenii i innych pokrewnych psychoz.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Fluanxol Depot w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na przyczynę tego stanu (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniową, śpiączkę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje zwiększoną aktywność, ponieważ lek może nasilać te działania;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dawkowanie leku Fluanxol Depot

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1-2 ml, a odstęp czasu między wstrzyknięciami od 1 do 4 tygodni.
• Dawkę o objętości wynoszącej ponad 2 ml zazwyczaj podaje się w dwóch wstrzyknięciach, w dwa różne miejsca.

 

W przypadku wcześniejszego leczenia lekiem Fluanxol w tabletkach i przestawianiu na leczenie lekiem Fluanxol Depot, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek jeszcze przez kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu.

 

W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie flupentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem flupentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

 

• x mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 4x mg leku Fluanxol Depot, czyli flupentyksolu podawanego we wstrzyknięciach co dwa tygodnie (na przykład 1 mg leku Fluanxol w tabletkach podawane doustnie na dobę odpowiada 4 mg leku Fluanxol Depot co dwa tygodnie).
• x mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8x mg leku Fluanxol Depot, czyli dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg leku Fluanxol w tabletkach, czyli dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg leku Fluanxol Depot, czyli dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie).

 

Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie doustne flupentyksolu, ale w zmniejszanych dawkach.

 

Pacjenci, którym podawano uprzednio inne leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:

 

• 40 mg dekanonianu flupentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu lub 50 mg dekanonianu haloperydolu.

 

Okresowo lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami.

 

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

 

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol Depot u dzieci.

Sposób podania

Do strzykawki nabiera się niewielką objętość leku Fluanxol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka.

Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.

 

Lek, wstrzykiwany w pośladek ma postać o powolnym uwalnianiu, co oznacza, że przez cały czas między kolejnymi wstrzyknięciami do krwi uwalniania się stała ilość leku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania lek Fluanxol Depot określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność;
• utratę świadomości;
• zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol Depot podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz lub pielęgniarka wdroży leczenie objawowe i podtrzymujące.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Fluanxol Depot z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Fluanxol Depot można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Fluanxol Depot z alkoholem

Fluanxol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność.

Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol Depot.

Wpływ leku Fluanxol Depot na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol Depot.

W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Fluanxol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.

U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

 

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Lek Fluanxol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

 

Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że flupentyksol wpływa na płodność.

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Fluanxol Depot, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

 

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku terapii i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), nadmierna aktywność ruchowa (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja).
• Suchość w jamie ustnej.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje).
• Drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy.
• Nieostre widzenie przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie.
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność).
• Zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka.
• Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
• Nasilone pocenie się, świąd (swędzenie).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała.
• Zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia).
• Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia płynności mowy, drgawki.
• Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
• Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów.
• Wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), egzema lub zapalenia skóry.
• Sztywność mięśni.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca.
• Zaczerwienienie lub ból w miejscu podania leku Fluanxol Depot.
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem).
• Stan splątania.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia, leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy.
• Nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki.
• Wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes).
• Nieregularna akcja serca (arytmia) zakończona nagłą śmiercią.

 

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol Depot we krwi.

 

Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol Depot:

• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne;
• leki stosowane w leczeniu raka.

Sposób przechowywania leku Fluanxol Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

H. Lundbeck A/S