Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Flecainide acetate Holsten? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Flecainide acetate Holsten
9. Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Flecainide acetate Holsten z alkoholem
11. Wpływ leku Flecainide acetate Holsten na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Flecainide acetate Holsten
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest flekainidu octan. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.

 

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.

Jak działa lek Flecainide acetate Holsten? Właściwości

Flekainid należy do grupy leków, które przeciwdziałają zaburzeniom rytmu serca (znanych jako leki przeciwarytmiczne). Lek hamuje przewodzenie impulsów w sercu i wydłuża czas, w którym serce znajduje się w spoczynku, powodując, że serce znowu prawidłowo pompuje krew.

Wskazania do stosowania

Lek Flecainide acetate Holsten jest stosowany:

• w leczeniu niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca);
• w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie uzyskano dobrej odpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Flecainide acetate Holsten nie należy przyjmować w następujących sytuacjach: 

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe).
•  jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi;
• jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;
• jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.

Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić stężenie potasu we krwi.

 

Flecainide acetate Holsten zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Flecainide acetate Holsten

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci indywidualną dawkę. Rozpoczęcie leczenia tym lekiem odbywa się zazwyczaj pod nadzorem lekarza (w razie konieczności w warunkach szpitalnych). Podczas przyjmowania tego leku należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na cały dzień.

Ogólny schemat dawkowania służy jedynie jako wytyczna i przedstawia się następująco:

Dorośli

U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu, których przyczyna zlokalizowana jest w przedsionkach serca, zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.

U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 400 mg.

 

Dawkę tę stosuje się zazwyczaj u pacjentów dużej postury lub u pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie szybkiej kontroli arytmii. Po 3–5 dniach lekarz zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę do najmniejszej możliwej skutecznej dawki. W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę w trakcie długotrwałego leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku szybkość wydalania może być mniejsza. Lekarz weźmie to pod uwagę. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów maksymalna dawka początkowa to 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę), lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych) lub amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, a niektórym pacjentom zaleci mniejszą dawkę.

Dzieci

Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Należy przyjmować tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten ustala lekarz prowadzący. 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki. W tym ostatnim przypadku pacjent może nie przyjąć dodatkowo pominiętej dawki, ale musi kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem dawkowania.

 

Ważne jest, aby przyjmować tabletki zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku nie występują objawy odstawienne. Akcja serca nie będzie już wtedy kontrolowana. Z tego powodu nigdy nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten z jedzeniem i piciem?

Należy przyjmować tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody).

Połączenie leku Flecainide acetate Holsten z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Flecainide acetate Holsten a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Flecainide acetate Holsten na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta.

Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach.

W razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. 

 

W przypadku stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.

Flekainid przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Flecainide acetate Holsten, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.

 

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka i zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.

 

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

 

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki), zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry (żółtaczka).

 

Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej akcji serca (blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca (zespołu Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba wątroby, ból stawów i ból mięśni.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Mogą wystąpić interakcje, na przykład, jeśli pacjent stosuje ten lek z następującymi lekami:

• digoksyna (lek stymulujący pracę serca); flekainid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
• leki zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (np. propranolol), tak zwane beta-adrenolityki;
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina); rozkład flekainidu może ulec przyspieszeniu w wyniku stosowania tych leków;
• cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku); może nasilać działanie flekainidu;
• amiodaron (stosowany w chorobach serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę flekainidu;
• leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne leki przeciwdepresyjne, tak zwane „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”);
• klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zwane również neuroleptykami);
• mizolastyna, astemizol i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
• chinina i halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii);
• leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające (leki pobudzające perystaltykę) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy): konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;
• leki blokujące kanały sodowe (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i chinidyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir);
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).

Sposób przechowywania leku Flecainide acetate Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Holsten Pharma GmbH