Spis treści:
1. Fiasp - działanie
2. Fiasp - wskazania
3. Fiasp - przeciwwskazania
4. Fiasp - dawkowanie
5. Fiasp - interakcje z innymi lekami
6. Fiasp - ciąża
7. Fiasp - skutki uboczne
8. Fiasp - środki ostrożności
9. Fiasp - producent

Działanie

Fiasp - Szybko działający analog insuliny. Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA. Podstawowym działaniem leku jest regulowanie metabolizmu glukozy. Insulina wywiera swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi. Insulina związana z receptorem obniża stężenie glukozy we krwi przez ułatwienie wychwytu glukozy przez komórki mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz przez hamowanie uwalniania glukozy z wątroby. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i wzmaga syntezę białek. Preparat jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B₃) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z lekiem NovoRapid. Początek działania występuje o 5 min wcześniej, a czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy był o 11 min krótszy w przypadku preparatu Fiasp niż w przypadku NovoRapid. W przypadku Fiasp maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy występowało między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 min wynosi 51 mg/kg w przypadku leku Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku NovoRapid. Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla Fiasp i NovoRapid. Czas działania leku Fiasp jest krótszy niż NovoRapid i trwa 3-5 h.

Wskazania

Fiasp - Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci >1. rż.

Przeciwwskazania

Fiasp - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Fiasp - Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Preparat jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 min po rozpoczęciu posiłku. Preparat podawany we wstrzyknięciu podskórnym powinien być stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania podawanymi przynajmniej raz na dobę. W schemacie leczenia baza-bolus ok. 50% zapotrzebowania może być pokryte za pomocą preparatu Fiasp, a reszta za pomocą preparatów insuliny o średnim lub długim czasie działania. Całkowite dobowe indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych, młodzieży i dzieci może się różnić i zazwyczaj wynosi 0,5-1,0 j./kg/dobę. Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub podczas równocześnie występujących chorób. Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny. Pacjenci powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania podczas następnego posiłku. Siła działania analogów insuliny, w tym leku Fiasp, wyrażana jest w jednostkach (j.). 1 jednostka preparatu Fiasp odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej lub 1 jednostce innego szybkodziałającego analogu insuliny. Podczas zalecania preparatu należy wziąć pod uwagę jego szybki początek działania. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 1: zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to ok. 50% całkowitej dawki dobowej insuliny. Dawka ta powinna zostać podzielona na ilość posiłków na podstawie ich wielkości i składu. Pozostałą częścią całkowitej dawki dobowej insuliny powinna być insulina o średnim lub długim czasie działania. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 j. insuliny/kg mc. Pacjenci z cukrzycą typu 2: sugerowana dawka początkowa wynosi 4 j. do jednego lub większej liczby posiłków. Liczba wstrzyknięć i wielkość kolejnych dawek zależy od ustalonej indywidualnie glikemii docelowej oraz wielkości i składu posiłków. Dostosowanie dawki może odbywać się codziennie na podstawie stężenia glukozy w osoczu oznaczonego samodzielnie przez pacjenta (SMPG) w poprzedniej(-ich) dobie(-ach). Dawka przyjmowana przed śniadaniem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed obiadem poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed kolacją powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed snem poprzedniego dnia. Dostosowanie dawki: jeżeli SMPG wynosi <4 mmol/l (lub <71 mg/dl) dostosowane dawki - -1 j.; jeżeli SMPG wynosi 4-6 mmol/l (lub 71-108 mg/dl) dostosowane dawki - bez zmian; jeżeli SMPG wynosi >6 mmol/l (lub >108 mg/dl) dostosowane dawki - +1 j. Dzieci i młodzież. Preparat może być stosowany u młodzieży i dzieci >1. rż. Brak doświadczenia klinicznego na temat stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Zaleca się podawanie leku przed posiłkiem (do 2 min), z możliwością podania do 20 min po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku. Szczególne grupy pacjentów. Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów w podeszłym w wieku 65-75 lat. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta. Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia. Zmiana z jednej insuliny doposiłkowej na inną powinna zostać przeprowadzona po przeliczeniu jednostek jeden do jednego. Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta na preparat Fiasp musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin o średnim lub długim czasie działania lub dostosowania innego towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego. Sposób podania. Wstrzyknięcie podskórne. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha lub ramię. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Wkład (Penfill) przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Novo Nordisk i igieł do wstrzyknięć o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30G do 32G, zgodnych ze standardami ISO. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub we wstrzyknięciu dożylnym, należy korzystać z fiolki. Jeśli konieczne jest podanie z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki lub wkładu PumpCart. Roztwór do wstrzykiwań w fiolce - podawanie za pomocą strzykawki - lek w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (100 jednostek lub 100 jednostek/ml). Roztwór do wstrzykiwań w fiolce - ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) - lek w fiolce może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pomp do wlewu insuliny i w takim przypadku pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową; powinien być podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez wytwórcę pompy, najlepiej w powłoki jamy brzusznej; w przypadku podawania przez pompę insulinową lek nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi rodzajami insulin. Gdylek Fiasp jest pobierany z fiolki, może być podawany za pomocą pompy insulinowej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) przez maksymalnie 6 dni. Cewniki, których powierzchnie wewnętrzne są wykonane z polietylenu lub poliolefiny, zostały zbadane i uznane za kompatybilne do stosowania z pompą. Podanie dożylne - roztwór do wstrzykiwań w fiolce. W razie potrzeby, lek w fiolce może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny. Do podania dożylnego lek powinien być używany w stężeniach od 0,5 jednostki/ml do 1 jednostki/ml insuliny aspart w systemach infuzyjnych - z wykorzystaniem worków infuzyjnych wykonanych z polipropylenu. Lek nie może być mieszany z inną insuliną ani innymi lekami. Lek pozostaje stabilny w płynach infuzyjnych, takich jak 9 mg/ml (0,9%) roztwór NaCl lub 5% roztwór glukozy przez 24 h w temperaturze pokojowej. Podczas wlewu insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować ostrożność oraz upewnić się, że insulina została wstrzyknięta do worka infuzyjnego, a nie do portu wejściowego.

Interakcje z innymi lekami

Fiasp - Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Ciąża

Fiasp - Lek może być stosowany w okresie ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) zalecana jest intensywna kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie zwiększa się w czasie trymestru II i III. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Brak ograniczeń dotyczących stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Stosowanie insuliny przez karmiącą matkę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką pod względem wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Fiasp - Bardzo często: hipoglikemia. Często: objawy alergii skórnej (wyprysk, wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka i zapalenie skóry), reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu (w tym wysypka, zaczerwienienie, stan zapalny, zasinienie i swędzenie; reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, zazwyczaj ustępują w czasie trwania leczenia). Niezbyt często: nadwrażliwość, lipodystrofia. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, amyloidoza skórna. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci i młodzieży, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) lub pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest ograniczony. W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych. Wśród dzieci i młodzieży lipodystrofia była zgłaszana z częstością 2,1% w przypadku preparatu Fiasp w porównaniu z 1,6% w przypadku preparatu NovoRapid.

Środki ostrożności

Fiasp - Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Pacjenci, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, powinni zostać poinformowani, że typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię mogły ulec zmianie. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Czas do wystąpienia hipoglikemii zwykle jest odzwierciedleniem profilu czasu działania stosowanego preparatu insuliny. W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie preparatu może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania. Ponieważ lek powinien być podawany do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 min po rozpoczęciu posiłku, należy brać pod uwagę czas do wystąpienia działania leku zalecanego pacjentom, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na spowolnienie wchłaniania pokarmu. W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego preparatu po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów wymagających podawania insuliny, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów, które mogą prowadzić do zgonu. Nieprawidłowe działanie pompy lub zestawu do wlewu może prowadzić do szybkiego wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoznanie i usunięcie przyczyny hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Może być wymagane tymczasowe leczenie za pomocą wstrzyknięć podskórnych. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Fiasp mogą wymagać innej dawki niż dawka dotychczas stosowanych preparatów insulinowych. Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, w szczególności u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka. Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i preparatami insuliny. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się kardiologicznych objawów niepożądanych. Intensyfikacja lub szybka poprawa kontroli stężenia glukozy wiąże się z przemijającym, odwracalnym zaburzeniem refrakcji oka, nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, ostrą bolesną neuropatią obwodową i obrzękami obwodowymi. Jednak długotrwała kontrola glikemii zmniejsza ryzyko retinopatii cukrzycowej i neuropatii. Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Przed podróżą między różnymi strefami czasowymi pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Producent

Novo Nordisk