Spis treści:
1. Ethambutol Teva - działanie
2. Ethambutol Teva - wskazania
3. Ethambutol Teva - przeciwwskazania
4. Ethambutol Teva - dawkowanie
5. Ethambutol Teva - interakcje z innymi lekami
6. Ethambutol Teva - ciąża
7. Ethambutol Teva - skutki uboczne
8. Ethambutol Teva - środki ostrożności
9. Ethambutol Teva - producent

Działanie

Ethambutol Teva - Chemioterapeutyk działający bakteriostatycznie na Mycobacterium tuberculosis. Hamuje wzrost niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz, np. Mycobacterium kansasii. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków. Pierwotna oporność na lek dotyczy około 1% pacjentów. Etambutol dobrze przenika do wielu tkanek i narządów. W płucach może osiągać stężenia 5-9 razy większe niż w surowicy krwi. W stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynoszą 10-50% stężenia leku w surowicy. Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 80%. Osiąga maksymalne stężenie we krwi po 2-4 h. Wiąże się z białkami osocza w 20-30%. Metabolizowany jest w wątrobie do pochodnych kwasu dikarboksylowego. Większość podanej dawki wydala się w ciągu 24 h z moczem w postaci niezmienionej, 8-15% w postaci nieczynnych metabolitów. Około 20-22% początkowej dawki wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 3-4 h, w niewydolności nerek jest wydłużony do 8 h.

Wskazania

Ethambutol Teva - W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne); gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowopłciowych, zwojów nerwowych). Lek może być stosowany tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Przeciwwskazania

Ethambutol Teva - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie nerwu wzrokowego. Ciężka niewydolność nerek. Pacjenci, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. osoby nieprzytomne). Dzieci w wieku poniżej 13 lat. Ciąża.

Dawkowanie

Ethambutol Teva - Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >13 lat. Leczenie początkowe: u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, najczęściej w schemacie: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna. Leczenie powtórne: u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu przynajmniej z jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro, po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. w dawce pojedynczej. Leczenie przerywane: 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1 lub 2 razy w tyg. Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna. W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: GFR <50 - >25 ml/min dawka 15-25 mg/kg mc., przerwa między dawkami co 24-36 h; GFR 10-25 ml/min dawka 7,5-15 mg/kg mc., przerwa co 48 h; GFR <10 ml/min lub pacjenci dializowani dawka 5 mg/kg mc., przerwa co 48 h. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność; zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <13 lat. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Interakcje z innymi lekami

Ethambutol Teva - Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 h przerwy pomiędzy przyjęciem etambutolu i leku zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Ciąża

Ethambutol Teva - Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Obserwowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Etambutol przenika przez łożysko i do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Ethambutol Teva - Niezbyt często: ból i zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, jadlowstręt, bóle i obrzęki stawów. Rzadko: pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne - osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia (częściej podczas stosowania dużych dawek, wystąpienie zaburzeń zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących chorób gałki ocznej, w razie ich wystąpienia leczenie należy przerwać, zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach - w ciągu kilku miesięcy, w wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego), wysypki skórne, świąd skóry, dezorientacja, omamy, drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, dna moczanowa, hiperurykemia, śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, powiększenie węzłów chłonnych, przemijające zaburzenia czynności wątroby (niekiedy z żółtaczką), zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Środki ostrożności

Ethambutol Teva - Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki >15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną należy objąć pacjentów z zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej i retinopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń pacjent powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli preparat odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne. Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów takich, jak kwas moczowy, co może prowadzić do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Po wprowadzeniu do obrotu, notowano ciężkie skórne działania niepożądane związane z leczeniem etambutolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogące zakończyć się śmiercią lub stanowić zagrożenie życia. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie etambutolu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Jeśli podczas stosowania etambutolu u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy nigdy wznawiać leczenia etambutolem u tego pacjenta. Dzieci i młodzież U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na etambutol u dzieci, u których podczas leczenia etambutolem występują objawy wysypki i gorączki.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska