Spis treści:
1. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - działanie
2. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - wskazania
3. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - przeciwwskazania
4. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - dawkowanie
5. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - interakcje z innymi lekami
6. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - ciąża
7. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - skutki uboczne
8. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - środki ostrożności
9. DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - producent

Działanie

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, wywołująca czynną odporność przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Substancjami czynnymi są: toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu oraz zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis - pełnokomórkowy antygen krztuścowy (P). Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych, pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Pałeczki krztuśca (Bordetella pertussis) są zabite chemicznie i poddane procesowi odtoksycznienia. Ochronny poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczający przed zakażeniem tężcem, błonicą i krztuścem uzyskuje się po wykonaniu szczepienia podstawowego, obejmującego 3 dawki szczepienia pierwotnego i 1 dawkę szczepienia uzupełniającego, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Inaktywowane bakterie oraz toksoidy (pozbawione patogenności) wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał, uruchamiają mechanizmy powstania pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Obecność zawiesiny komórek krztuśca powoduje dodatkowy efekt adiuwancyjny w stosunku do toksoidów.

Wskazania

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Czynne uodpornianie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po ukończeniu 6. tyg. życia do ukończenia 2. rż., zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia 3. rż., jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową.

Przeciwwskazania

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Choroby neurologiczne o postępującym przebiegu. Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 h po poprzednim szczepieniu. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki. Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po poprzedniej dawce szczepionki. Utrata świadomości lub epizod hipotoniczno - hiporeaktywny (w ciągu 48 h po poprzednim szczepieniu), który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica). Gorączka ≥40,5st.C, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się w ciągu 48 h po poprzednim szczepieniu. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Dawkowanie

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Głęboko podskórnie lub domięśniowo (w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda). Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach 6 - 8 tyg. oraz czwartą dawkę w 2. rż. zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. rż. Sposób podania. Niemowlętom, do ukończenia 12. mż., dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12. mż. szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka. U pacjentów z zaburzeniem krzepliwości krwi należy rozważyć podskórne podanie szczepionki.

Interakcje z innymi lekami

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Szczepionka DTP może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.

Ciąża

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Skutki uboczne

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Częstość nieznana: powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie lub utrata apetytu, zmniejszenie lub utrata pragnienia, niepokój, apatia; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego; zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym prężenia; epizod hipotoniczno - hiporeaktywny, zaburzenia lub utrata świadomości, hipotonia, senność, encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy), niedowład wiotki kończyny, zapalenie splotu ramiennego, przeczulica, drżenia, krzyk (płacz) mózgowy, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, sinica, zmiana zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie), bladość, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), zaburzenia oddychania, nieżyt górnych dróg oddechowych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wymioty, biegunka, pokrzywka, wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), marmurkowatość skóry, wybroczyny, dreszcze, ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny, zwiększona drażliwość, gorączka do 39 - 40st.C lub wyższa; odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk (objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 h), płacz, ciągły płacz trwający ≥3 h (nieutulony płacz), obrzęk, obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000 przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie; ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin). Obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowane w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ B i ustępujące samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw.

Środki ostrożności

DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana - Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 - 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP  - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. W procesie wytwarzania szczepionki DTP używany jest tiomersal (związek rtęci) i dlatego w szczepionce obecne są jego śladowe ilości, które u szczepionego dziecka mogą powodować reakcje alergiczne - należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

Producent

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED