Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Diprosalic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Diprosalic
9. Jak przyjmować lek Diprosalic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Diprosalic z alkoholem
11. Wpływ leku Diprosalic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Diprosalic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę

Wielkość opakowania

Diprosalic to płyn na skórę.

Dostępne opakowania:

• Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku.
• 1 butelka po 30 ml płynu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i kwas salicylowy.

Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak działa lek Diprosalic? Właściwości

Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu; stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne.

Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Diprosalic wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;
• w trądziku pospolitym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• na skórę twarzy;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• u dzieci w wieku do 12 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.

Jeśli podczas stosowania leku Diprosalic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zakażenia bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Ze względu na to należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych dawkach oraz długotrwałego stosowania. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może się zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidu.

Nie stosować do oczu.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Diprosalic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zwykle niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm² powierzchni skóry) nanosi się na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diprosalic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Leku nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podania

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Jak długo stosować lek?

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby lekarz rozważy czy leczenie można powtórzyć.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także do nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga.

Ponadto stosowanie leku długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. W razie konieczności lekarz wyrówna stężenie elektrolitów, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci powolne, stopniowe odstawianie leku.

W przypadku zatrucia kwasem salicylowym lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Diprosalic z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Diprosalic można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Diprosalic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Diprosalic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Diprosalic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Lek Diprosalic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Diprosalic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Diprosalic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podczas stosowania leku Diprosalic mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, atrofia skóry, rozstępy skóry i potówki. Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Interakcje z innymi lekami

Ulotka nie zawiera informacji o interakcjach z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku Diprosalic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Organon Polska Sp. z o.o.