Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek DEVIPASTA? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku DEVIPASTA
9. Jak przyjmować lek DEVIPASTA z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku DEVIPASTA z alkoholem
11. Wpływ leku DEVIPASTA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku DEVIPASTA
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

Wielkość opakowania

Devipasta jest białą, jednorodną, twardą masą o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu.

 

Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są paraformaldehyd i lidokaina.

1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu i 370 mg lidokainy.

 

Pozostałe składniki to: wata celulozowa oczyszczona, glicerol.

Jak działa lek DEVIPASTA? Właściwości

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11.

 

Właściwości farmakodynamiczne

Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach całkowitą jej martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej.

 

Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania; dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, lek po założeniu nie wywołuje bólu.

 

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
Pozostałe składniki leku są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję.

 

Właściwości farmakokinetyczne

Po założeniu leku Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie ulega wchłanianiu do organizmu.

 

Po założeniu leku Devipasta do komory zębowej, występujący w tym leku paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu.
Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory zębowej do tkanek.

Wskazania do stosowania

Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Devipasta nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paraformaldehyd lub lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat;
• istnieje możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego.

Dawkowanie leku DEVIPASTA

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj.
kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie
należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2
do 4 mg. 

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podania

Lek podawany wyłącznie przez lekarza.

 

Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe.
Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg.
Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło-jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Jak długo stosować lek?

Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni.

Po 6–8 dniach produkt powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2-6 dniach następuje mumifikacja miazgi.

 

Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek DEVIPASTA z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek DEVIPASTA można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku DEVIPASTA z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem DEVIPASTA a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku DEVIPASTA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Devipasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku DEVIPASTA, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

• Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty.
• Rzadko nadwrażliwość na paraformaldehyd.

Interakcje z innymi lekami

Ulotka nie zawiera informacji o interakcjach z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku DEVIPASTA

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować leku Devipasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy