Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Desloratadine Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Desloratadine Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Desloratadine Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Desloratadine Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Desloratadine Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Desloratadine Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Desloratadine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań:

• Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelka: 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cp (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas stearynowy (E 570) i indygokarmin (E 132), lak.

Jak działa lek Desloratadine Aurovitas? Właściwości

Desloratadine Aurovitas zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Wskazania do stosowania

Desloratadine Aurovitas jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia 
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine Aurovitas łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów należą: kichanie, wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine Aurovitas jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na loratadynę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dawkowanie leku Desloratadine Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dzieci

Młodzież w wieku 12 lat i więcej: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Aurovitas określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Desloratadine Aurovitas należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Aurovitas, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Jak przyjmować lek Desloratadine Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Desloratadine Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Desloratadine Aurovitas z alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine Aurovitas z alkoholem.

Wpływ leku Desloratadine Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przewiduje się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Desloratadine Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych leku Desloratadine Aurovitas zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe) na przykład na promieniowanie UV w solarium
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zmiany w sposobie bicia serca
• wzrost masy ciała, wzmożenie apetytu
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Desloratadine Aurovitas z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku Desloratadine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.