Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Concoram? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Concoram
9. Jak przyjmować lek Concoram z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Concoram z alkoholem
11. Wpływ leku Concoram na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Concoram
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Concoram, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku Concoram są:

•  5 mg + 5 mg: 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
•  5 mg + 10 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
• 10 mg + 5 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
• 10 mg + 10 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

 

Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak działa lek Concoram? Właściwości

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego. 

 

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Wskazania do stosowania

Lek Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty),
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego,
• Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową),
• Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego,
• W przypadku spowolnionej akcji serca,
• W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej,
• W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych,
• W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno,
• W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia nadnerczy,
• W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• podeszły wiek,
• niewydolność serca,
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi,
• ścisła dieta,
• jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa),
• łagodne zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• zaburzenia przepływu wieńcowego (dławica Prinzmetala),
• choroba naczyniowa kończyn, cechująca się zmniejszeniem przepływu krwi,
• łuszczyca,
• nadczynność tarczycy,
• choroba wątroby lub nerek,
• leczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli jest planowana operacja, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Concoram.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne wdrożenie specjalnego postępowania (np. dodatkowego leczenia).


Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Concoram

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza. Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

 

W ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek dawki mogą być zmienione.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Concoram jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Concoram u dzieci.

Sposób podania

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.

 

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Concoram określa lekarz prowadzący. 

 

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca.

 

Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

 

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

 

Pominiętą dawkę natomiast należy jak najszybciej przyjąć. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Jak przyjmować lek Concoram z jedzeniem i piciem?

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.

Połączenie leku Concoram z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Wpływ leku Concoram na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu z tego względu lekarz indywidualnie podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza.

 

W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Concoram, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk.

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardła i języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządów płciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek.
• Leki o mechanizmie działania podobnym do bisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywność i kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).

Interakcje z innymi lekami

Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków.

Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej.

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

 

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

• Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).
• Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki nasenne, środki znieczulające.
• Glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
• Sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.
• Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny).
• Takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.
• Cyklosporyna: lek immunosupresyjny.
• Dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.
• Symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu.

 

Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia przez lekarza.

• Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji.

 

Leki wpływające na metabolizm amlodypiny np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca.

 

Sposób przechowywania leku Concoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Merck Sp. z o.o.