Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Clopidogrel Ranbaxy? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Clopidogrel Ranbaxy
9. Jak przyjmować lek Clopidogrel Ranbaxy z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Clopidogrel Ranbaxy z alkoholem
11. Wpływ leku Clopidogrel Ranbaxy na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Clopidogrel Ranbaxy
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki w formowanych na zimno blistrach z folii Aluminium/PA/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Jedna tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

 

Pozostałe składniki to:

 

• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona;
• otoczka tabletki: Opadry II Pink 33K84841, hypromeloza 6 cp, laktoza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E 172).

 

Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera również uwodorniony olej rycynowy. Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak działa lek Clopidogrel Ranbaxy? Właściwości

Lek Clopidogrel Ranbaxy należy do grupy leków przeciwpłytkowych. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Ranbaxy podaje się osobom dorosłym, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo tętnicach. Zakrzepy mogą prowadzić do udaru mózgu, zawału serca lub śmierci.

Wskazania do stosowania

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Ranbaxy, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko opisanych ciężkich zdarzeń, ponieważ:

 

• u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (miażdżyca tętnic);
• u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje choroba tętnic obwodowych lub
• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej określany jako niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego („atak serca”). W celu leczenia tego schorzenia – aby przywrócić przepływ krwi, lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy (jest to substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi);
• u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin;
• pacjent ma nieregularne bicie serca (określane jako migotanie przedsionków) i nie może stosować doustnych leków przeciwzakrzepowych (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powiększaniu się zakrzepów i tworzeniu nowych. Doustne leki przeciwzakrzepowe są bardziej skuteczne w leczeniu tego schorzenia niż kwas acetylosalicylowy lub kwas acetylosalicylowy i klopidogrel. Lekarz przepisał Clopidogrel Ranbaxy i kwas acetylosalicylowy, jeżeli pacjent nie może stosować doustnych leków przeciwzakrzepowych i nie występuje u niego ryzyko poważnego krwawienia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje choroba, która powoduje obecnie krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub pacjent ma krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

 

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek Clopidogrel Ranbaxy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 

• jeżeli występuje u niego ryzyko krwawienia z niżej opisanych powodów: choroba, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (jak wrzód żołądka); zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienia wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); ostatnio przebyty ciężki uraz; ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym); planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);
• jeśli u pacjenta wystąpił zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

 

W trakcie stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy:

 

• należy poinformować lekarza, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);
• należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu: gorączki i czerwonych, punktowych plamek (podskórnych wybroczyn), z lub bez uczuciem skrajnego zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczką) (choroba zwana zakrzepową plamicą małopłytkową);
• jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, ustanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże się to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu. Jednak jeśli krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• lekarz może zlecić wykonanie badań krwi.

Dawkowanie leku Clopidogrel Ranbaxy

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka leku Clopidogrel Ranbaxy to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).
• Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może zlecić rozpoczęcie leczenia od 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek leku Clopidogrel Ranbaxy). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Ranbaxy to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana w sposób opisany powyżej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg klopidogrelu (4 tabletki leku Clopidogrel Ranbaxy) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Ranbaxy 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Clopidogrel Ranbaxy lub kwas acetylosalicylowy.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed zakończeniem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przekroczenia zalecanej dawki leki, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy go zwykle stosuje, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Ranbaxy z jedzeniem i piciem?

Lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połączenie leku Clopidogrel Ranbaxy z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Clopidogrel Ranbaxy a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Clopidogrel Ranbaxy na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Clopidogrel Ranbaxy prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
• Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Clopidogrel Ranbaxy, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

 

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych kwinek;
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) splątaniem;
• obrzęk jamy ustnej lub zmiany na skórze, takie jak wysypki i świąd, pęcherze. Może to być objawem reakcji alergicznych.

 

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, pod postacią siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą), z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

 

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku

Jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, zatamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże się to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu. Jednak jeśli krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Inne działania niepożądane obejmują:

 

częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100):

• biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

 

niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

 

rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

 

bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• żółtaczka; silne bóle brzucha z bólem pleców lub bez; gorączka, trudności w oddychaniu czasem z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym uczuciem dyskomfortu aż do omdlenia); obrzęk w obrębie jamy ustnej; pęcherze; zmiany alergiczne na skórze; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; splątanie; omamy; bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia lub utrata odczuwania smaku.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

 

Ponadto mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Ranbaxy lub odwrotnie.

 

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym:
  • doustnych leków przeciwzakrzepowych - stosowanych w celu zmniejszania krzepnięcia krwi;
  • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwykle stosowanych w leczeniu bólu i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów;
  • heparyny lub innego leku stosowanego w iniekcjach w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
  • tyklopidyny lub innych leków przeciwpłytkowych;
  • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego (min. fluoksetyny lub fluwoksaminy leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji);
  • ryfampicyny (stosowanej w leczeniu ciężkich zakażeń);
• omeprazolu lub ezomeprazolu - leków stosowanych w dolegliwościach żołądkowych;
• flukonazolu lub worykonazolu - stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• efawirenzu lub innych leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV);
• karbamazepiny - leku stosowanego w niektórych rodzajach padaczki;
• moklobemidu - stosowanego w leczeniu depresji;
• repaglinidu - leku stosowanego w cukrzycy;
• paklitakselu - stosowanego w leczeniu raka;
• opioidów: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu);
• rozuwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

 

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub „atak serca”), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć przepisany Clopidogrel Ranbaxy z kwasem acetylosalicylowym (substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki). Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie należy omówić z lekarzem.

Sposób przechowywania leku Clopidogrel Ranbaxy

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.