Spis treści:
1.
Ciprinol - działanie
2.
Ciprinol - wskazania
3.
Ciprinol - przeciwwskazania
4.
Ciprinol - dawkowanie
5.
Ciprinol - interakcje z innymi lekami
6.
Ciprinol - ciąża
7.
Ciprinol - skutki uboczne
8.
Ciprinol - środki ostrożności
9.
Ciprinol - producent
Działanie
Ciprinol - Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Bacillus anthracis; bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe:
Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje:
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne:
Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy
S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna w 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu. Zdefiniowano 4 metabolity cyprofloksacyny, które wykazują mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od związku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, częściowo z kałem. T
0,5 wynosi 4-7 h.
Wskazania
Ciprinol - Wskazania Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae; zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae (w przypadku podejrzenia lub rozpoznania etiologii rzeżączkowej wyżej wymienionych zakażeń układu moczowo płciowego, należy uzyskać informację dotyczącą lokalnego rozpowszechnienia oporności
Neisseria gonorrhoeae na cyprofloksacynę oraz potwierdzić wrażliwość odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi). Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.
Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez
Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Przeciwwskazania
Ciprinol - Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować z tyzanidyną.
Dawkowanie
Ciprinol - Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub
Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-21 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropień) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym przypadki wywołane przez
Neisseria gonorrhoeae: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie, w tym
Shigella spp. inne niż
Shigella dysenteriae typu 1 oraz leczenie empiryczne ciężkiej biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez
Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez
Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie: 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z
Bacillus anthracis.
Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie: 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z
Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m
2, stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m
2, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m
2, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawkę 200 mg - w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego minimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejsza ryzyko podrażnienia żył. W czasie podawania leku może się pojawiać miejscowy odczyn na skórze (zwłaszcza, gdy infuzja trwa 30 min lub krócej), który ustępuje wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca lub się nie nasila. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć odpowiednim płynem infuzyjnym, do objętości minimum 50 ml. Preparat jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl, roztworem Ringera, roztworem Hartmanna (roztwór Ringera z mleczanem), 5% lub 10% roztworem glukozy, 10% roztworem fruktozy, 5% roztworem glukozy z 0,225% NaCl lub 0,45% NaCl. Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej. Jeśli zgodność z innymi roztworami (lekami) nie została potwierdzona, roztwór do infuzji musi być zawsze podawany oddzielnie. Niestabilność pojawia się w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe fizycznie lub chemicznie przy wartości pH tych roztworów (np. penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami dostosowanymi do alkalicznego pH (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5). Po wstępnym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, tabletkami, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej z mienić drogę podania z dożylnej na doustną. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjenci żywieni pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia podaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do czasu, gdy będzie można rozpocząć leczenie doustne.
Interakcje z innymi lekami
Ciprinol - Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: teofilina, kofeina, pentoksyfilina, duloksetyna, agomelatyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, zolpidem), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania z zolpidemem. W przypadku konieczności stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. Zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22% - chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (takich jak: warfaryna, acenokumarol, fenoprokumon lub fluindion) - należy kontrolować INR podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia skojarzonego. Może zwiększać C
max i AUC syldenafilu. Podczas stosowania cyprofloksacyny z cyklosporyną należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny we krwi (może być zwiększone). Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny podawanej doustnie, co powoduje szybsze osiągnięcie jej maksymalnego stężenia we krwi; nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości C
max i AUC cyprofloksacyny.
Ciąża
Ciprinol - Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.
Skutki uboczne
Ciprinol - Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Często: nudności, biegunka, odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję przy podaniu
i.v. Niezbyt często: nadkażenia grzybicze, eozynofilia, zmniejszenie łaknienia, nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, wymioty, ból żołądka i jelit, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wysypka, świąd, pokrzywka, bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów, zaburzenie czynności nerek, osłabienie, gorączka, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko: leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytemia, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, hipoglikemia (najczęściej u pacjentów z cukrzycą), splątanie, dezorientacja, stany lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstwa), omamy, parestezje, dyzestezje, niedoczulica, drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy), zawroty głowy, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenie słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia, duszność (w tym stan astmatyczny), zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko ze skutkiem śmiertelnym), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości na światło, ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni, niewydolność nerek, krwiomocz, krystaluria, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęk, nadmierna potliwość, zwiększenie aktywności amylazy. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu), reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), zespół choroby posurowiczej, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych lub prób samobójczych i samobójstwa), migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz rzekomy mózgu, zaburzenia widzenia barw, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby), wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogąca zagrażać życiu), osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii. Częstość nieznana: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), śpiączka hipoglikemiczna, mania, hipomania, neuropatia obwodowa, polineuropatia, komorowe zaburzenia rytmu i
torsades de pointes (zgłaszane przede wszystkim u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT), wydłużenie odcinka QT w EKG, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K). W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i nerwobólami, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lek, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu). U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne). Często: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Niezbyt często: trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka zastoinowa, niewydolność nerek, obrzęk. Rzadko: pancytopenia, hamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia węchu, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna. U dzieci artropatia występuje często.
Środki ostrożności
Ciprinol - Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae). Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep
Neisseria gonorrhoeae. Z tego powodu cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po upewnieniu się, że nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy
Neisseria gonorrhoeae. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny można rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez szczepy oporne na cyprofloksacynę szczepy
Neisseria gonorrhoeae. W przypadku nieuzyskania poprawy klinicznej po 3 dniach terapii należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia układu moczowego. Oporność
Escherichia coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w krajach UE; zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności
E. coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością
E. coli na chinolony.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych. Wybierając cyprofloksacynę, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów. Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi; leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Inne szczególnie ciężkie zakażenia. W innych ciężkich zakażeniach cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Układ mięśniowo-szkieletowy. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Pacjenci z miastenią. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów.
Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca. Stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Nadwrażliwość na światło. Cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV.
Zaburzenia widzenia. Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skontaktował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami.
Ośrodkowy układ nerwowy. Cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę.
Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Reakcje psychotyczne. Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W przypadku wystąpienia depresji, reakcji psychotycznych, myśli lub zachowań samobójczych należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny.
Zaburzenia serca. Fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół długiego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w tej grupie pacjentów.
Dysglikemia. Opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów w podeszłym wieku chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Układ pokarmowy. Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu. Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Zaburzenia czynności nerek. Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki, w celu uniknięcia działań niepożądanych związanych z kumulacją cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi hemoliza.
Oporność. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki
Staphylococcus i
Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450. Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Metotreksat. Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia. Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia podczas dożylnego podawania cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli infuzja trwa ≤30 min. Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, który ustępuje wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca lub się nie nasila.
Substancje pomocnicze. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.
Producent
Krka