Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cinacalcet Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cinacalcet Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Cinacalcet Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cinacalcet Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Cinacalcet Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cinacalcet Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (PH102), krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran.
Składniki otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15cPs), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna, lak aluminiowy (E 132), hypromeloza 2910 (5 cPs) makrogol 6000, makrogol 400.

Jak działa lek Cinacalcet Aurovitas? Właściwości

Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie cynakalcet, która pomaga kontrolować stężenie hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon zwany parathormonem (PTH).

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Wskazania do stosowania

Lek Cinacalcet Aurovitas stosowany jest u dorosłych:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z ciężką chorobą nerek, u których niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Aurovitas stosuje się u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u których niezbędne są dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby innym leczeniem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Cinacalcet Aurovitas w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli wystąpi małe stężenia wapnia we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić monitorowanie stężenie wapnia we krwi.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

• drgawkach; ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
• problemach z wątrobą;
• niewydolności serca.

Lek Cinacalcet Aurovitas zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Aurovitas zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Cinacalcet Aurovitas wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą świadczyć o małym stężeniu wapnia: skurcze, drżenie lub kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas należy poinformować lekarza o:

• rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Aurovitas.

Dawkowanie leku Cinacalcet Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Aurovitas jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Aurovitas jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Aurovitas dla dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat wynosi nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podania

Lek Cinacalcet Aurovitas należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Cinacalcet Aurovitas określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aurovitas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka leku Cinacalcet Aurovitas zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Cinacalcet Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Lek Cinacalcet Aurovitas należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Połączenie leku Cinacalcet Aurovitas z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Cinacalcet Aurovitas a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Cinacalcet Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U pacjentów przyjmujących cynakalcet zgłaszano zawroty głowy i drgawki. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Aurovitas może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cinacalcet Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, lub drgawki. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
• jeśli wystąpią obrzęki: twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.

• zawroty głowy;
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje);
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt;
• bóle mięśni;
• osłabienie;
• wysypka;
• zmniejszone stężenia testosteronu;
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• drgawki (napady drgawek);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zakażenie górnych dróg oddechowych;
• trudności w oddychaniu (duszność);
• kaszel;
• niestrawność;
• biegunka;
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha;
• zaparcia;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka;
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

Po przyjęciu cynakalcetu bardzo mała liczba pacjentów z niewydolnością serca miała pogorszenie stanu i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować szczególnie o etelkalcetydzie lub jakichkolwiek innych lekach, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Aurovitas jednocześnie z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się następujące leki.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Cinacalcet Aurovitas:

• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Aurovitas może wpływać na działanie:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

 

Sposób przechowywania leku Cinacalcet Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.