Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Berodual? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Berodual
9. Jak przyjmować lek Berodual z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Berodual z alkoholem
11. Wpływ leku Berodual na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Berodual
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania: 20 ml.

• Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego typu III, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Butelka jest wyposażona w kroplomierz i zamknięta plastykową nakrętką.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropiowy. 1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny 1N, woda oczyszczona.

Jak działa lek Berodual? Właściwości

Lek Berodual zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych "selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi".

Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.

Lek Berodual jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy oskrzelowej.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Berodual:

jeśli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

jeśli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).

jeśli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Berodual należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Berodual i skonsultować się z lekarzem, który będzie poszukiwał alternatywnegoleczenia.

w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznieskontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałceocznej): podczas inhalacji należy chronić oczy.

jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźnewidzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należynatychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane z powikłaniami(poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania).

jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych.

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się z lekarzemw przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia choroby serca.

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej:należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogąwskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca.

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy.)

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy).

jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku, jeślipodejrzewano jej wystąpienie.

jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg,nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu.Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodupokarmowego.

jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować sięz lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być koniecznedodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważmoże to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy "selektywnych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych"; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza .

Po zastosowaniu leku Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowychjamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzękust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpieniatych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual, aby lek nie dostał się dooka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maskido nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berodual w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zalecistosowanie leku Berodual wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli koniecznejest przyjmowanie leku Berodual w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanówz odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Berodualwyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniudodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Berodual może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach naniekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).

Dawkowanie leku Berodual

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontroląlekarza np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych warunkacho leczeniu w warunkach domowych.

Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzebpacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należyprzerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Leczenie ostrych napadów astmy:

• W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

  Leczenie ostrych napadów astmy:

  W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg): Lek Berodual należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób podania

Należy stosować roztwór do nebulizacji Berodual zgodnie z poniższymi zasadami:

• Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie.
• Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.
• Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
• Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia może być wyższa niż w przypadku leku Berodual N aerozol inhalacyjny, roztwór. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
• Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu osiągnięcia wystarczającego złagodzenia objawów. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
• Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Jak długo stosować lek?

Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Berodual, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu i obejmują:tachykardię (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenieciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym,bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.

Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowejw organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoteroluw dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Berodual.

Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamyustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne.

Jeśli pacjentowi przepisano lek Berodual do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąćdawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celuuzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć następną dawkę, jak o zwykłej porze. Jeślipacjent ma astmę, powinien używać lek Berodual tylko w ostrych napadach.

Jak przyjmować lek Berodual z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Berodual można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Berodual z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Berodual a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Berodual na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podczas leczenia lekiem Berodual mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie.

Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że badania niekliniczne dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, lek Berodual należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza.

Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru oraz bezpośrednio przed porodem (lek Berodual wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego.Dlatego należy stosować lek Berodual w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Berodual, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Po zastosowaniu leku Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła, skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca
• przyspieszone tętno
• kołatanie serca
• wzrost skurczowego ciśnienia krwi
• drżenie mięśni
• nerwowość
• ból głowy
• zawroty głowy
• miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła
• zaburzenia głosu
• suchość w ustach
• nudności
• wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego)
• obniżony poziom potasu
• nieregularne bicie serca
• migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca)
• częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca)
• niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego
• obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
• zaburzenie akomodacji
• poszerzone źrenice
• podniecenie
• zaburzenia psychiczne
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• niewyraźne widzenie
• ból oka
• zaczerwienienie białej części oka
• obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka
• widzenie halo (obwódki)
• podrażnienie gardła
• zwężenie dróg oddechowych
• obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła)
• nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę)
• wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych
• suchość gardła
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie języka
• biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
• zaparcie
• obrzęk w jamie ustnej
• wysypka skórna
• pokrzywka
• świąd
• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może powodować trudności w oddychaniu)
• nadmierna potliwość
• ból mięśni
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• zatrzymanie moczu

Interakcje z innymi lekami

Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Berodual. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Berodual, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami") zmniejszają działanie leku Berodual.

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Berodual, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie poziomu potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy.

Zmniejszony poziom potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta niesie za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).

Sposób przechowywania leku Berodual

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Boehringer Ingelheim International GmbH