Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Benfogamma Forte? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Benfogamma Forte
9. Jak przyjmować lek Benfogamma Forte z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Benfogamma Forte z alkoholem
11. Wpływ leku Benfogamma Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Benfogamma Forte
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Benfogamma Forte, 300 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest benfotiamina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Talk.
• Powidon (K30).
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Kroskarmeloza sodowa.
• Glicerydy częściowe, długołańcuchowe.

Skład otoczki (Opadry 07F28588):

• Hypromeloza.
• Talk.
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Makrogol 3350.
• Sacharyna sodowa.

Jak działa lek Benfogamma Forte? Właściwości

Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania:

• leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
• zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka;
• leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B₁ może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka, hemodializa, złe wchłanianie, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i karmienie piersią).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Benfogamma Forte

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• W leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B1: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.
• W zapobieganiu skutkom niedoboru witaminy B1: zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.
• W leczeniu neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1: zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

 

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane jest normalne dawkowanie.

 

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

 

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie. Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.

 

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku. W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

Jak przyjmować lek Benfogamma Forte z jedzeniem i piciem?

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.

Połączenie leku Benfogamma Forte z alkoholem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Wpływ leku Benfogamma Forte na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B₁ wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B₁ i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

 

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B₁ wynosi 1,4 do 1,6 mg.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.
Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

 

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Benfogamma Forte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

• Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
• W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).

Sposób przechowywania leku Benfogamma Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG