Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Belakne Combi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Belakne Combi
9. Jak przyjmować lek Belakne Combi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Belakne Combi z alkoholem
11. Wpływ leku Belakne Combi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Belakne Combi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, żel

Wielkość opakowania

Lek Belakne Combi to biały lub bardzo bladożółty, nieprzezroczysty żel dostępny w następujących opakowaniach:

• Tuba z laminatu z barierą aluminiową ochronną membraną aluminiową i plastikową zakrętką z polipropylenu zawierająca 15 g lub 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
• Butelka bezpowietrzna z polipropylenu koloru białego z bezpowietrzną, zatrzaskową pompką wyposażoną w głowicę i nasadkę zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g żelu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są adapalen i benzoilu nadtlenek. Jeden gram żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z wodą).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to disodu edetynian, sodu dokuzynian, poloksamer 124, glicerol, glikol propylenowy (E1520), sorbitanu oleinian, Sepineo P 600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80), woda oczyszczona.

Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Lek Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

Jak działa lek Belakne Combi? Właściwości

Lek Belakne Combi jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik. Druga substancja czynna – benzoilu nadtlenek– działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Belakne Combi jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Nie należy stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie należy stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Nie należy stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belakne Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku Belakne Combi w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk.
• Należy zwracać uwagę, by lek Belakne Combi nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody.
• Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
• Należy unikać kontaktu leku Belakne Combi z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku.

Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Dawkowanie leku Belakne Combi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Tuba: na jednej opuszce palca mieści się około 2,5 cm żelu, co odpowiada średniej masie około 0,5 g żelu.
Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu.

Dorośli

Lek Belakne Combi jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Dzieci

Lek Belakne Combi jest wskazany do stosowania wyłącznie u dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po zastosowaniu leku Belakne Combi należy dokładnie umyć ręce.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Belakne Combi.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Belakne Combi jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Belakne Combi, należy skontaktować się z lekarzem.
Może on zalecić zastosowanie preparatu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie stosowania żelu na krótki czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Stosowanie większej dawki leku Belakne Combi niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem:

• w razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Belakne Combi
• jeśli leku przypadkowo użyło dziecko
• jeśli przypadkowo lek został połknięty.

Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek Belakne Combi z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Belakne Combi można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Belakne Combi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Belakne Combi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Belakne Combi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie określono wpływu leku na sprawność psychofizyczną podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie wolno stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza.

 

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Belakne Combi leczenie musi zostać przerwane i należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

 

Lek Belakne Combi można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z lekiem Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Belakne Combi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności z oddychaniem. Należy zaprzestać stosowania leku jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie w obrębie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

 

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość skóry, miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, złuszczanie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powieki, ucisk w gardle, ból skóry (piekący ból), pęcherze, trudności z oddychaniem, przebarwienia skórne (zmiany koloru skóry), oparzenie w miejscu nałożenia.

 

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Belakne Combi ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (piekący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu i ustępującymi bez dodatkowego leczenia.

 

Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia, w większości powierzchownych, jednak w cięższych przypadkach z powstawaniem pęcherzy.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Belakne Combi.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Belakne Combi i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Sposób przechowywania leku Belakne Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby lub butelki: 6 miesięcy, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.