Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Baladex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Baladex
9. Jak przyjmować lek Baladex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Baladex z alkoholem
11. Wpływ leku Baladex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Baladex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop

Wielkość opakowania

Opakowanie leku to: butelka ze szkła barwnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta aluminiową białą zakrętką z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są teofilina i gwajafenezyna. 5 ml syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny.

 

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, etanol 96%, glukoza, glicerol, sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sodu cytrynian, sodu benzoesan, sacharoza, lewomentol, woda oczyszczona.

Jak działa lek Baladex? Właściwości

Baladex to lek w postaci syropu, w skład którego wchodzą dwie substancje czynne: teofilina i gwajafenezyna.
Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a gwajafenezyna działanie wykrztuśne.

Wskazania do stosowania

Leczenie i zapobieganie stanom duszności:

• w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzelioraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Baladex w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• Jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• U dzieci w wieku poniżej 6 lat.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Kiedy nie przyjmować leku Baladex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baladex należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent ma gorączkę, która utrzymuje się powyżej 3 dni;
• jeśli pacjent jest otyły;
• jeśli pacjent ukończył 55 lat.

 

Lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę

Ze względu na ryzyko przedawkowania przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają teofiliny i gwajafenezyny.

Dawkowanie leku Baladex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 ml (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg masy ciała teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Lek do podawania doustnego. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Baladex określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu syropu mogą wystąpić: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Baladex z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Baladex można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Baladex z alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Baladex a alkohol. 

Wpływ leku Baladex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Baladex może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

 

Karmienie piersią

Baladex może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Baladex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• nudności, wymioty, biegunka;
• ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu;
• hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
• niewydolność krążenia;
• zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca);
• wysypka;
• hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi);
• hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi:

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
• antybiotyki makrolidowe;
• klindamycyna, linkomycyna (antybiotyki z grupy linkozamidów);
• izoniazyd (lek przeciwgruźliczy);
• pochodne chinolonu (antybiotyki o działaniu bakteriobójczym, np. pefloksacyna);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• meksyletyna (lek przeciwarytmiczny);
• allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• furosemid (lek moczopędny);
• doustne leki przeciwzakrzepowe;
• halotan (stosowany w wziewnym znieczuleniu);
• sympatykomimetyki (np. efedryna);
• glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);
• rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
• ketamina (stosowana w znieczuleniu);
• nikotyna;
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających; nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-adrenomimetyków (salbutamol, fenoterol) oraz leków moczopędnych.
• Leki osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.

 

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przechowywania leku Baladex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.