Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Azyter? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Azyter
9. Jak przyjmować lek Azyter z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Azyter z alkoholem
11. Wpływ leku Azyter na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Azyter
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,25 g leku.

Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna.

Jeden gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny.

Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

 

Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak działa lek Azyter? Właściwości

Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania

Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat:

 

• ropne zapalenie spojówek,
• jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka wywołane przez Chlamydia trachomatis występującą w krajach rozwijających się).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Azyter, jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

 

• Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
• Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.

 

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka.
Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie.

Dawkowanie leku Azyter

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.

Dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.

Sposób podania

Lek Azyter należy stosować wyłącznie do oczu (podanie do oka).

 

Aby prawidłowo zastosować Azyter należy:

• starannie umyć ręce przed i po zakropleniu leku,
• patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia,
• nie dotykać powierzchni oka lub powiek końcówką zakraplacza pojemnika jednodawkowego,
• po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy przechowywać go w celu ponownego użycia.

 

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia to 3 dni.

Ponieważ lek ma przedłużone działanie, nie jest konieczne stosowanie go dłużej niż 3 dni, nawet jeśli nadal utrzymują się niewielkie objawy zakażenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Azyter z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Azyter można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Azyter z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Azyter a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Azyter na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia.

W takich przypadkach należy poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży.
Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

 

Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Azyter, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.

 

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych kwinek), pojawienie się wysypki w postaci małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP)).

 

W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

 

Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:

 

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:

• przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).

 

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• nieostre widzenie,
• uczucie lepkości powiek,
• uczucie ciała obcego w oku.

 

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),
• alergiczne zapalenie spojówek,
• zapalenia rogówki,
• swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),
• suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),
• nadwrażliwość oka,
• łzawienie oczu,
• zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
• zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).

Interakcje z innymi lekami

W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:

 

• jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu,
• odczekać 15 minut,
• zakroplić Azyter jako ostatni.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Azyter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem.

 

Każdy pojemnik jednodawkowy powinien być natychmiast wyrzucony po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli nie cała zawartość zostanie zużyta. Nie należy go przechowywać w celu ponownego stosowania.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

LABORATOIRES THEA