Spis treści:
1. Avaxim 160 U - działanie
2. Avaxim 160 U - wskazania
3. Avaxim 160 U - przeciwwskazania
4. Avaxim 160 U - dawkowanie
5. Avaxim 160 U - interakcje z innymi lekami
6. Avaxim 160 U - ciąża
7. Avaxim 160 U - skutki uboczne
8. Avaxim 160 U - środki ostrożności
9. Avaxim 160 U - producent

Działanie

Avaxim 160 U - Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, cały wirus. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml). Miesiąc po podaniu 1. dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 mies. i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepionce AVAXIM 160 U. Obecnie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się u zdrowych ludzi ponad 10 lat po podaniu dawki uzupełniającej.

Wskazania

Avaxim 160 U - Czynne uodpornienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u młodzieży od ukończenia 16. rż. i u dorosłych. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami ulegają zazwyczaj zakażeniu na drodze fekalno-oralnej. Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez krew lub kontakty seksualne (stosunki oralno-analne). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Avaxim 160 U - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej.

Dawkowanie

Avaxim 160 U - Domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci od ukończenia 16 rż. zalecane 0,5 ml szczepionki. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu 1 dawki szczepionki. W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem u młodzieży od ukończenia 16. rż. oraz u osób dorosłych, powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 mies. od 1. szczepienia, ale może być podana do 36 mies. po 1. szczepieniu. Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (co najmniej 10 lat) po 2. dawce (dawce uzupełniającej). Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od ukończenia 16. rż., które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) 6 - 36 mies. wcześniej. Sposób podania. Zaleca się podawanie domięśniowo w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia - miejscem zalecanym jest mięsień naramienny. W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Interakcje z innymi lekami

Avaxim 160 U - Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką, jeśli zostaną wstrzyknięte w 2 różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być niższe niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Może być podana jednocześnie, ale w 2 inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu. Szczepionka może być podana jednocześnie, ale w 2 inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW A).

Ciąża

Avaxim 160 U - Szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży - należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie laktacji.

Skutki uboczne

Avaxim 160 U - Bardzo często: astenia, niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: ból głowy, nudności, wymioty, obniżony apetyt, biegunka, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, niewielka gorączka. Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: guzek w miejscu wstrzyknięcia, wzrost transaminaz w surowicy krwi (niewielki i odwracalny). Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, omdlenie wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie, pokrzywka, wysypki ze świądem lub bez. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne i występowały do kilku dni po szczepieniu oraz ustępowały samoistnie. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce. U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.

Środki ostrożności

Avaxim 160 U - Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności - ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności, w takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże niewykryte - w przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów. W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę, ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mcg/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Producent

Sanofi Winthrop