Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amikacin Kabi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amikacin Kabi
9. Jak przyjmować lek Amikacin Kabi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amikacin Kabi z alkoholem
11. Wpływ leku Amikacin Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amikacin Kabi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amikacin Kabi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml i 10 x 200 ml roztworu do infuzji.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amikacyna.

 

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).

• Jedna butelka z 50 ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny.
• Jedna butelka z 100 ml roztworu zawiera 500 mg amikacyny.
• Jedna butelka z 200 ml roztworu zawiera 1000 mg amikacyny.

 

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Amikacin Kabi? Właściwości

Amikacin Kabi zawiera substancję czynną amikacynę.

Należy ona do grupy leków nazywanych antybiotykami.

Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.

Wskazania do stosowania

Pacjent może otrzymać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:

 

• zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (VAP);
• powikłane zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca) (tylko w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami).

 

Amikacin Kabi można również stosować do leczenia pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Amikacin Kabi w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na podobne substancje (inne antybiotyki aminoglikozydowe).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amikacin Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

 

• ma zaburzenia czynności nerek;
• ma zaburzenia słuchu;
• ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią;
• choruje na chorobę Parkinsona;
• był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.

 

W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.

 

Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem antybiotyków, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem antybiotyków aminoglikozydowych; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Amikacin Kabi lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

 

Lekarz również zachowa szczególną ostrożność w sytuacji, gdy pacjent ma 60 lat lub więcej lub w sytuacji, gdy pacjent jest odwodniony (ma niedobór wody w organizmie).

 

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w tym:

• stan czynności nerek, szczególnie w sytuacji, gdy pacjent jest w wieku 60 lat lub starszy lub ma zaburzenia czynności nerek;
• słuch;
• stężenie amikacyny we krwi, jeśli będzie to konieczne.

 

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

 

Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.

 

W celu uniknięcia ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego oraz czynności mięśni, nie należy stosować leku Amikacin Kabi dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

 

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów pacjentowi.

 

Jeśli w trakcie operacji pacjent miał przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, należy to uwzględnić podczas obliczania dawki amikacyny.

Dawkowanie leku Amikacin Kabi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i starsi (masa ciała powyżej 33 kg) z prawidłową czynnością nerek

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny, podawana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.
• Maksymalnie pacjent może otrzymać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek (np. zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane pewnymi bakteriami, tj. Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales) i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
• Całkowita ilość amikacyny, którą pacjent może otrzymać w ciągu całego leczenia nie będzie przekraczać 15 g.

 

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaleca się podawania w pojedynczej dawce dobowej u pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry) oraz u kobiet w ciąży.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą co pewien czas dokładnie kontrolowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki. Lekarz wie, jak wyliczyć dawkę, którą należy podać.

 

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej

Pacjenci tej grupy otrzymują połowę normalnej dawki pod koniec dializy.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być obniżona. Gdy tylko to będzie możliwe, będzie oceniana czynność nerek i w razie konieczności dawka będzie dostosowywana.

 

Pacjenci z nadwagą

U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% nadmiaru masy. Później dawkę można dostosować w zależności od stężenia amikacyny we krwi. Maksymalna dawka to 1,5 g amikacyny na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni.

 

Pacjenci z wodobrzuszem

Konieczne jest podawanie wyższych dawek w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.

Dzieci

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat)

Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca 7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.

 

Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)

Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc., a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12 godzin.

 

Wcześniaki

7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12 godzin.

Sposób podania

Amikacin Kabi podaje się w kroplówce, bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

 

Czas trwania infuzji może wynosić pomiędzy 30 a 60 minut. Stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane u wszystkich pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, pacjentów otyłych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub mukowiscydozą, a dawka ostrożnie dostosowywana w trakcie leczenia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni. Może być dłuższy jedynie w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń. Efekty leczenia pojawiają się u pacjenta zazwyczaj w przeciągu 24-48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub porażenie mięśni (paraliż). W takim przypadku infuzja amikacyny zostanie wstrzymana.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Amikacin Kabi z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Amikacin Kabi można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Amikacin Kabi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amikacin Kabi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amikacin Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje amikacynę w warunkach ambulatoryjnych, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie konieczne.

 

Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią, lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amikacin Kabi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

U pacjentów leczonych amikacyną obserwowano toksyczne działanie na nerw słuchowy i nerki. Tym działaniom niepożądanym można zapobiec poprzez ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań i ostrożne ustalanie dawkowania przez lekarza, zgodnie z zaleceniami. Lekarz będzie kontrolował oznaki wystąpienia działań niepożądanych.

 

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

 

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• dzwonienie w uszach lub utrata słuchu (głuchota);
• porażenie mięśni oddechowych;
• zaburzenia czynności nerek, w tym zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ostra niewydolność nerek).

 

Inne działania niepożądane:

 

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
• mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs);
• dodatkowe zakażenie lub kolonizacja (drożdżakami - opornymi komórkami grzybów, zwanymi Candida);
• szum w uszach, uczucie ciśnienia w uszach, zaburzenia słuchu;
• nudności;
• uszkodzenie określonych części nerek, zaburzenia czynności nerek.

 

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nieprawidłowo niska liczba białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi, zwiększona liczba niektórych białych krwinek (eozynofili);
• reakcje alergiczne, wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• ból głowy, migreny, drętwienie, drżenia;
• ślepota lub inne zaburzenia widzenia;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zahamowanie oddechu;
• wymioty;
• ból stawów;
• gorączka polekowa;
• zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

 

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• blokada mięśniowa;
• ostra niewydolność nerek.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne na antybiotyki podobne do amikacyny (aminoglikozydy);
• bezdech (tymczasowe zatrzymanie oddechu), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Szkodliwy wpływ leku Amikacin Kabi na nerki i nerw słuchowy może się nasilić w wyniku stosowania następujących leków:

 

• innych antybiotyków podobnych do amikacyny;
• innych substancji stosowanych do leczenia zakażeń, jak bacytracyna, amfoterycyna B, antybiotyki z grupy penicylin lub cefalosporyn, wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna, polimyksyna B, kolistyna;
• przeciwnowotworowych: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna (szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek);
• substancji hamujących niepożądane reakcje immunologiczne: cyklosporyna, takrolimus;
• szybko działających leków moczopędnych: furosemid lub kwas etakrynowy (może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu);
• bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób);
• tiaminy (witaminy B1), ponieważ może obniżyć swoją skuteczność;
• indometacyny (leku przeciwzapalnego stosowanego w celu obniżenia gorączki, bólu oraz obrzęku i sztywności stawów). Może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku Amikacin Kabi u noworodków.

 

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków jednocześnie lub po podaniu leku Amikacin Kabi, jeśli jest to możliwe.

 

Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą przeprowadzane częste i dokładne kontrole stanu słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.

 

Należy również zachować ostrożność podczas:

 

• Znieczulenia metoksyfluranem
  Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) anestezjolog powinien sprawdzić, czy pacjent otrzymał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk. Należy tego unikać ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.
• Jednoczesnego stosowania amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryną), innymi środkami działającymi jak kurara, toksynami botulinowymi lub gazami narkotycznymi np. halotanem
  Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją, ze względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
• U noworodków otrzymujących jednocześnie Amikacin Kabi i indometacynę (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane. Indometacyna może spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.
• Stosowania z innymi antybiotykami
  Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami może znacząco wzmocnić efekty leczenia.

Sposób przechowywania leku Amikacin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

 

Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 24 godziny, w temperaturze 25°C i od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.