Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek AMARYL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku AMARYL
9. Jak przyjmować lek AMARYL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku AMARYL z alkoholem
11. Wpływ leku AMARYL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku AMARYL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

AMARYL 1, 1 mg, tabletki, AMARYL 2, 2 mg, tabletki, AMARYL 3, 3 mg, tabletki, AMARYL 4, 4 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od dawki wskazanej na blistrze i pudełku.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25 000.

 

Tabletki zawierają również barwniki:

• tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172),
• tabletki 2 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i lak z indygotyną (E132),
• tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172),
• tabletki 4 mg zawierają lak z indygotyną (E132).

 

Jak działa lek AMARYL? Właściwości

Amaryl jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Amaryl polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

Wskazania do stosowania

Amaryl jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z niżej wymienionych stanów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1).
• Jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni).
• Jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amaryl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia.
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Amaryl u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

 

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Amaryl u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania,
• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
• zmiana diety,
• zastosowanie większej dawki leku Amaryl niż to konieczne (przedawkowanie),
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy),
• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
• jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków,
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów,
• leczenie lekiem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.

 

Do objawów hipoglikemii należą:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu,
• niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja (zaburzenia zdolności mówienia), drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• mogą wystąpić także: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca).

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.

 

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

 

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

 

Dawkowanie leku AMARYL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku Amaryl zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza.
• Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza. Jeśli stosuje się lek Amaryl, należy przestrzegać zalecanej diety.
• W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

• Dawka początkowa to jedna tabletka leku Amaryl – 1 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Amaryl na dobę.
• Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną.

 

 

Dzieci

Informacje o stosowaniu leku Amaryl u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

 

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie) lub innego głównego posiłku. Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem.

 

Jak długo stosować lek?

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Amaryl tak długo, jak zalecił lekarz.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Amaryl lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii. W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów. W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty. Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się zawsze uprzedzona wcześniej osoba, która wezwie lekarza na wypadek zagrożenia.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek AMARYL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek AMARYL można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku AMARYL z alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Amaryl w sposób nieprzewidywalny.

Wpływ leku AMARYL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
Należy mieć na uwadze to, że można wtedy stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli:

• często występuje u nich hipoglikemia,
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Amaryl w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amaryl może przenikać do mleka kobiecego.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku AMARYL, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na światło. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.
• Ciężka hipoglikemia, utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak:
  • płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość),
  • białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza),
  • czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (erytropenia, niedokrwistość hemolityczna),
  • płytki krwi, białe i czerwone krwinki, co może powodować wystąpienie niedoboru tych elementów krwi (pancytopenia).
• Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Amaryl.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia smaku.
• Łysienie.
• Znaczne zmniejszenia liczby płytek krwi (poniżej 10000/mikrolitr) oraz przypadki plamicy małopłytkowej.
• Zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy, lub leki pokrewne.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.
• Substancja czynna leku Amaryl - glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować zwiększenie masy ciała i nadwrażliwość na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub leki pokrewne.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi (w badaniach krwi), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość na światło.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Amaryl, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi.

 

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

• inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna),
• leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna),
• leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne),
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO),
• leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty),
• leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE),
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy),
• leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),
• leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),
• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),
• leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,
• fenyramidol,
• guanetydyna.

 

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki), saluretyki,
• leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny),
• leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszania masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne),
• leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina),
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi (diazoksyd),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

 

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.

 

Amaryl może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Kolesewelam (środek wiążący kwasy żółciowe) wiąże się z lekiem Amaryl i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Amaryl podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też lek Amaryl należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

 

 

Sposób przechowywania leku AMARYL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Amaryl jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH