Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek AMANTIX? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku AMANTIX
9. Jak przyjmować lek AMANTIX z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku AMANTIX z alkoholem
11. Wpływ leku AMANTIX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku AMANTIX
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancją czynną leku AMANTIX jest siarczan amantadyny. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek AMANTIX? Właściwości

Lek AMANTIX jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.

Lek AMANTIX zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

Wskazania do stosowania

• w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołów parkinsonowskich, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
• w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia);
• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMANTIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMANTIX u pacjentów z:

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej);
• stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości;
• zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości)
• z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej);
• jednocześnie leczonych memantyną.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku AMANTIX

• Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
• W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku AMANTIX należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego.
• U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku AMANTIX ze względu na możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek.
• Podczas stosowania leku AMANTIX lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również pacjentów z chorobami układu krążenia.
• Jeśli w trakcie stosowania leku AMANTIX wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku AMANTIX i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24-godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca, stosowanie leku AMANTIX może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu przeciwwskazań i interakcji.
• Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) i lekiem AMANTIX są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku AMANTIX – narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.
• U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz depresja. Stosując lek AMANTIX w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane i interakcje.
• Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
• Podczas leczenia amantadyną występowały przypadki myśli i zachowań samobójczych. Jeśli pacjent ma myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa lub podejmuje takie próby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania impulsów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku AMANTIX.
• Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.
• U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania
  stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego.
• Lek AMANTIX zawiera laktozę (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
  nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
  leku.
  Lek AMANTIX zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje
  alergiczne.

Dawkowanie leku AMANTIX

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest
zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są
określane przez lekarza. Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku AMANTIX raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku AMANTIX indywidualnie. Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową. Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Dawkowanie leku AMANTIX tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego (parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku AMANTIX u dzieci. 

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu. Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie. Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, np. z powodu nietolerancji leku lub pogłębienia objawów choroby, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować pogorszenie objawów choroby i wystąpienie objawów odstawiennych. U pacjentów z chorobą Parkinsona nie należy nagle przerywać podawania leku AMANTIX, ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ruchu, czasami łącznie z niemożliwością poruszania się.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca. Po jednoczesnym przyjęciu leku AMANTIX z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni. Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku AMANTIX. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka. Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację amantadyny w trakcie dializy (około 5%). W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum. W leczeniu objawów neurotoksyczności można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 × 0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci. Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu w krwi) lub wolna praca serca. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki przepisanej przez lekarza.

Jak przyjmować lek AMANTIX z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu. Nie określono, czy lek AMANTIX można stosować razem z posiłkami.

Połączenie leku AMANTIX z alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku AMANTIX, ponieważ lek ten zmniejsza tolerancję alkoholu.

Wpływ leku AMANTIX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie można wykluczyć wpływu leku AMANTIX na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka (przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą.
Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji z lekarzem.
Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek AMANTIX tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku AMANTIX, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia snu.
• Niepokój i pobudzenie.
• Zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty).
• Urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem AMANTIX i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną.
• Sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek.
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewyraźne widzenie.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób):

• Uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Leukopenia (zmniejszenie ilości krzwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi).
• Zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca.
• Przejściowa utrata wzroku.
• Wzmożona wrażliwość na światło.
• Napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki).
• Skurcze mięśni.
• Zaburzenia czucia w kończynach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny pociąg do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek AMANTIX nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, jak np.:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np. tiorydazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego (leki przeciwhistaminowe, np. astemizol, terfenadyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze);
• inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cyzapryd lub beprydyl.

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku AMANTIX jednocześnie z innym lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem odstępu QT.
Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem AMANTIX i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków.

Jednoczesne stosowanie leku AMANTIX i każdego z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:

Leki przeciwcholinergiczne

Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).

Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego

Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.

Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie z lekiem AMANTIX).

Memantyna (lek stosowany w otępieniu)

Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku AMANTIX.

Inne leki

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.

Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych w przeszłości

Sposób przechowywania leku AMANTIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Merz Pharmaceuticals GmbH