Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Adepend? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Adepend
9. Jak przyjmować lek Adepend z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Adepend z alkoholem
11. Wpływ leku Adepend na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Adepend
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Adepend, 50 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Adepend 50 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 7,10, 14, 28, 30 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza, proszek; celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Adepend? Właściwości

Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie").

 

Adepend 50 mg tabletki powlekane w znacznym stopniu zmniejsza spożycie alkoholu, dzięki zmniejszeniu uczucia potrzeby napicia się. Większa liczba pacjentów jest w stanie utrzymać abstynencję i pozostać wolnymi od nawrotów.

Wskazania do stosowania

Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie").

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Adepend 50 mg tabletki powlekane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki opioidowe.
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (brak powodzenia w odstawieniu).
• jeśli występują ciężkie objawy odstawienia opioidów.
• gdy w badaniu moczu stwierdzono obecność opioidów.
• jeśli występują objawy odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu.
• w razie ciężkich zaburzeń wątroby lub ostrego zapalenia wątroby.
• w razie ciężkich zaburzeń nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Leczenie powinno być zapoczątkowane oraz kontrolowane przez lekarza doświadczonego w terapii uzależnienia od alkoholu.

• Należy poinformować każdego lekarza leczącego o przyjmowaniu leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych.
• Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować zagrażające życiu objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
• Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek.
• Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby.
• W przypadku zgłoszenia się na jakiekolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg, ponieważ mogą one mieć wpływ na wyniki badań czynnościowych wątroby.
• W czasie stosowania leku Adepend 50 mg nie należy leczyć bólu opioidami.
• Po leczeniu lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych u pacjenta może wystąpić zwiększona wrażliwość na leki zawierające opioidy (np. zawierające opioidy leki przeciwkaszlowe, zawierające opioidy leki do objawowego leczenia przeziębienia lub zawierające opioidy leki przeciwbiegunkowe itd.).
• Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę.

 

Dotyczy pacjentów z dodatkowym uzależnieniem od opioidów:

Nie przyjmować opioidów po zastosowaniu Adepend 50 mg tabletki powlekane.
Chociaż lek Adepend 50 mg tabletki powlekane hamuje działanie opioidów, mogą być one obecne w organizmie w czasie, kiedy skuteczność leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest już obniżona. Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkich zaburzeń (depresja ośrodka oddechowego) lub zgonu.

Dawkowanie leku Adepend

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

 

Dorośli

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, przyjmuje się zwykle 1 tabletkę na dobę.

 

 

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek. Lekarz musi podjąć decyzję o tym, czy dawka leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych zostanie dostosowana, czy też leczenie lekiem zostanie przerwane.

 

 

Dzieci

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować z płynem, na czczo.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania kuracji lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych określa lekarz. Tabletki powlekane Adepend 50 mg powinny być zwykle przyjmowane przez co najmniej 3 miesiące, chociaż w niektórych przypadkach może być konieczne przedłużone podawanie leku.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przedawkowania należy poinformować lekarza. Inne działania niepożądane, niż wspomniano poniżej, nie są znane.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie przepisanej dawki. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Jak przyjmować lek Adepend z jedzeniem i piciem?

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować z płynem, na czczo.

Połączenie leku Adepend z alkoholem

Adepend 50 mg tabletki powlekane jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”).
Adepend 50 mg tabletki powlekane w znacznym stopniu zmniejsza spożycie alkoholu, dzięki zmniejszeniu uczucia potrzeby napicia się.

Wpływ leku Adepend na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ lek Adepend 50 mg tabletki powlekane może zaburzać zdolności psychofizyczne. Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o zastosowaniu tabletek powlekanych Adepend 50 mg w czasie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz, po rozważeniu związanego z tym ryzyka i korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Podobnie jak inne leki, Adepend może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Lęk, bezsenność, ból głowy, niepokój, nerwowość, ból brzucha, nudności, wymioty, ból stawów i mięśni, osłabienie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie apetytu, kołatanie serca, wzrost częstości akcji serca, nieprawidłowości w EKG, zaburzenia popędu płciowego, pragnienie, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, ból w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, zwiększona energia, drażliwość, uczucie zimna w kończynach, zwiększona potliwość, zaburzenia afektywne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Opryszczka wargowa, grzybica międzypalcowa, choroba węzłów chłonnych, omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie rąk, senność, zaburzenia widzenia, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca, niedrożność nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, osłabienie głosu, kaszel, duszność, ziewanie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, łojotok, trądzik, utrata włosów, świąd, ból pachwin, zbyt częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszona liczba płytek krwi, myśli samobójcze, próby samobójcze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• Rozpad tkanki mięśni szkieletowych.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

 

W czasie stosowania leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy unikać leków zawierających opioidy, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu lub przeciwbiegunkowych. Przepisze on wówczas leki nie zawierające opioidów.

 

W razie konieczności zastosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów w nagłych przypadkach, wymagana dawka może być większa niż normalnie.

 

W tej sytuacji bezwzględnie wymagana jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza, ponieważ niewydolność oddechowa, zaburzenia krążenia i inne objawy (swędzenie oraz inne zmiany skórne) mogą być bardziej nasilone i trwać dłużej.

 

Sposób przechowywania leku Adepend

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W przypadku stwierdzenia uszkodzeń tabletki, takich jak odłamana lub złamana tabletka, przed jej zażyciem należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Walter Ritter GmbH +Co.KG