Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ADACEL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ADACEL
9. Jak przyjmować lek ADACEL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ADACEL z alkoholem
11. Wpływ leku ADACEL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ADACEL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ADACEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Wielkość opakowania

Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie po 1 lub 10
• z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

• Toksoid błoniczy: nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
• Toksoid tężcowy: nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
• Antygeny krztuśca: Toksoid krztuścowy - 2,5 mikrograma, Hemaglutynina włókienkowa - 5 mikrogramów, Pertaktyna - 3 mikrogramy, Fimbrie typu 2 i 3 - 5 mikrogramów
• Adsorbowane na fosforanie glinu: 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań

Jak działa lek ADACEL? Właściwości

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.

Ograniczenia zapewnianej ochrony

Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie przeciw którym skierowana jest szczepionka.

Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Wskazania do stosowania

Szczepionka ADACEL (Tdap) jest szczepionką stosowaną do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:

• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL

• jeśli występuje reakcja alergiczna: na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, na którykolwiek z pozostałych składników, na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi
• jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
• o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii), zakażenia wirusem HIV lub AIDS, jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.
• o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dawkowanie leku ADACEL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:

• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.

Dorośli

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Dzieci

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

Jak długo stosować lek?

Ulotka nie zawiera informacji na temat tego, jak długo należy stosować lek ADACEL.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku. Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek ADACEL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek ADACEL można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku ADACEL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ADACEL a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ADACEL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ADACEL, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabiony apetyt
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Młodzież w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• wysypka
• gorączka
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

• Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne
• uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre'go), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego), zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek (drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie, pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tymsamym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała.

Stosowanie szczepionki ADACEL z innymi szczepionkami

Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek:

szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna)

inaktywowana szczepionka przeciw grypie

rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

Sposób przechowywania leku ADACEL

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nazwa producenta

Sanofi Pasteur