Spis treści:
1. Adacel - działanie
2. Adacel - wskazania
3. Adacel - przeciwwskazania
4. Adacel - dawkowanie
5. Adacel - interakcje z innymi lekami
6. Adacel - ciąża
7. Adacel - skutki uboczne
8. Adacel - środki ostrożności
9. Adacel - producent

Działanie

Adacel - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.

Wskazania

Adacel - Szczepienie przypominające przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym. Szczepionkę podaje się podczas ciąży w celu biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Adacel - Znana nadwrażliwość na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki, którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Podanie szczepionki powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

Dawkowanie

Adacel - Domięśniowo. Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. Młodzieży i dorosłym o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi lub błonicy, można podać jedną dawkę szczepionki Adacel w ramach cyklu szczepień chroniących przed krztuścem i w większości przypadków także przed tężcem i błonicą. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą. Liczbę i schemat podania dawek uzupełniających należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat. Szczepionkę można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można zastosować u kobiet w ciąży podczas II lub III trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem. Sposób podania. Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwotoku, można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.

Interakcje z innymi lekami

Adacel - Szczepionka może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis oraz z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Ciąża

Adacel - Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Adacel lub Adacel Polio (Tdap-IPV; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka Adacel) w II lub III trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki Adacel w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu. Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do krztuśca u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w II lub III trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi. Dane z 2 opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazują wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (tj. przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką Adacel w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztuścowi w czasie ciąży. W przypadku niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką Adacel lub Adacel Polio w czasie ciąży, immunogenność rutynowych szczepień niemowląt została oceniona w kilku opublikowanych badaniach. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na antygeny krztuścowe i inne niż krztuścowe były oceniane w pierwszym roku życia. Przeciwciała matczyne wytworzone po szczepieniu szczepionką Adacel lub Adacel Polio w czasie ciąży mogą być związane z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na szczepienie przeciw krztuścowi. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych można stwierdzić, że to osłabienie może nie mieć znaczenia klinicznego. Dane z kilku badań nie wykazały istotnego klinicznie osłabienia odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci na antygeny błonicy, tężca, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanego wirusa polio lub pneumokoków po szczepieniu w czasie ciąży szczepionką Adacel lub Adacel Polio. Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt, urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w III trymestrze ciąży, została oceniona w 3 badaniach obserwacyjnych - ogólna skuteczność wynosi >90%. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Dwa badania dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka jest inaktywowana, jakiekolwiek ryzyko dla matki lub niemowląt jest mało prawdopodobne. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.

Skutki uboczne

Adacel - Dorośli (18-64 lata). Bardzo często: ból głowy, biegunka, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, wysypka, ból stawów lub obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia. Młodzież (11-17 lat). Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów, zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: wymioty, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci (4-6 lat). Bardzo często: jadłowstręt (obniżony apetyt), ból głowy, biegunka, zmęczenie/osłabienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, wysypka, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia. Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki u młodzieży i dorosłych na ogół pojawiają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.

Środki ostrożności

Adacel - Szczepionka nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki Adacel, a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tyg., w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być ostrożnie rozważona. Należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barre'go w ciągu 6 tyg. po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionki nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Adacel może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Producent

Sanofi Winthrop